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导读:近日,国家药监局药审中心正式发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》,详细阐述了ADC生产工艺、质量研究与标准以及稳定性研究等内容。
近日,国家药监局药审中心正式发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》(以下简称:《指导原则》),详细阐述了ADC生产工艺开发、确认与验证以及质量研究与质量标准、稳定性研究和包装及容器密封系统等内容。其中在质量研究部分,《指导原则》提及了LC-MS、DSC、ELISA、SPR和BLI等多种检测分析技术(见下表),从结构确证、理化性质、生物学活性和杂质研究等角度进行全面的表征,并结合对裸抗的特性分析充分了解偶联前后的相关特性变化,提供尽可能详尽的信息以反映终产品的质量属性。
质量研究 |
分析方法 |
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结构确证与理化特性 |
一级结构和药物偶联位点 |
肽图谱法、质谱分析法、LC-MS法等 |
高级结构 |
圆二色谱(CD)、傅里叶变换红外光谱(FTIR)、荧光光谱、差示扫描量热法(DSC)、分析型超速离心(AUC)等 |
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DAR值 |
紫外-可见分光光度法(UV)、疏水高效液相色谱法(HIC-HPLC)、反相高效液相色谱法(RP-HPLC)、MS等 |
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药物载量分布 |
HIC-HPLC、RP-HPLC、毛细管电泳(CE)或MS等 |
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分子大小变异体 |
分子排阻色谱法(SEC-HPLC)、十二烷基磺酸钠-毛细管电泳(CE-SDS)、分子排阻-多角度静态光散射(SEC-MALS)、AUC、动态光散射(DLS)、粒子测量和LC-MS等 |
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电荷变异体 |
毛细管区带电泳(CZE)、离子交换色谱(IEX-HPLC)、毛细管等电聚焦电泳(CIEF)或全柱成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)等 |
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生物学活性 |
ELISA、表面等离子体共振法(SPR)或生物层干涉法(BLI)等 |
来源于:仪器信息网
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