《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》公开征求意见

近日，国家国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心发布公告，公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见。

该文件制定，主要是为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）和GMP附录《血液制品》要求，加强血液制品管理，推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，促进血液制品制造业高质量发展。

征求意见稿对于生产过程的检测设备的电子化数据记录功能等进行了明确要求。文件指出，对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如病毒灭活系统、完整性测试仪、病毒筛查用酶标仪、PCR仪等）的运行参数和运行状态（如运行、停用等状态），应当采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。

上市许可持有人根据生产实际改造或更新设备时，应当要求设备供应商提供通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。如因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应当采用人工录入或其他辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。血液制品上市许可持有人应当根据风险管理原则，规定人工录入方式的要求和标准。

应当采用信息化手段对生产现场设备进行合规性管理，对设备进行标识（如一维码、二维码等），使设备在正确的状态下，按照操作SOP（Standard Operating Procedure，标准操作程序）要求，真实地记录数据。保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对血液制品质量产生任何不利影响。

更多内容见附件。

公开征求意见截止时间为4月11日，相关人员可将意见及时反馈。

以下为公告原文：

为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。

反馈意见截止时间为2024年4月11日。

联系电话：010-88331949

附件：血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）

       国家药品监督管理局      国家药品监督管理局

          信息中心         食品药品审核查验中心 

                                        2024年3月28日

血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）