【飞诺美色谱】维格列汀分离度试验溶液分析报告

摘要：本实验采用高效液相色谱 (HPLC) 法结合紫外检测器，按进口药品注册标准 JX20100243

中分析方法，选择 Venusil® C18 Plus，Venusil® XBP C18(L)， Durashell C18(L)色谱柱对维格列

汀分离度试验溶液进行测试。结果表明：在波长为 210 nm，流速为 1.0 mL/min，柱温为 35℃，

流动相为磷酸盐缓冲液与甲醇和乙腈梯度洗脱时，上述色谱柱对分离度试验对照溶液中主峰与

杂质 202-01、209-01、207-01 分离度均大于 2.5，可参考用于维格列汀的分析。

关键词：高效液相色谱法；紫外检测器；维格列汀；Venusil® C18 Plus；Venusil® XBP C18(L)；

Durashell C18(L)；

前言

维格列汀是一种具有选择性、竞争性、可逆的 DPP24 抑制剂。是二肽基肽酶抑制

剂的一个代表药物，在临床研究中无论单独用药还是联合二甲双胍和胰岛素用药，均显

示了良好的抗糖尿病作用以及耐受性。

本实验采用高效液相色谱法结合紫外检测器对维格列汀分离度试验溶液进行测试，

以期为维格列汀的分析提供参考方法。

表 1.维格列汀化学信息

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪，紫外检测器；

试剂材料

屈臣氏水；无水磷酸二氢钾、无水磷酸氢二钾、乙腈、甲醇均为色谱纯试剂；盐酸

为分析纯试剂；

维格列汀分离度试验溶液：无色透明液体，由某医药公司提供；

磷酸盐缓冲液：取无水磷酸二氢钾 1.3g，置 1000mL 量瓶中，加水溶解并稀释至刻

度，摇匀，用磷酸氢二钾溶液调节 pH 值至 6.5；

磷酸氢二钾溶液：取无水磷酸氢二钾 1.5g，加水 10mL 使溶解；

高效液相色谱柱：

Venusil® C18 Plus；5 μm，120Å；4.6 × 50mm；

Venusil® XBP C18(L)；3 μm，150Å；4.6 × 50mm；

Durashell C18(L)；3 μm，150Å；4.6 × 50mm

色谱条件

流动相 A：磷酸盐缓冲液︰水︰乙腈︰甲醇=400︰600︰15︰15；

流动相 B：磷酸盐缓冲液︰乙腈︰甲醇=400︰450︰150；

波 长：210 nm；

流 速：1.8 mL/min；

进样量：10 µL；

柱 温：35℃；

梯度程序：

结果与讨论

本实验使用 Venusil® C18 Plus，Venusil® XBP C18(L)；Durashell C18(L)色谱柱对维

格列汀分离度试验溶液进行测试，由表 2 及下图可知，在上述色谱条件下，分离度试验

溶液中主峰与相关杂志可实现有效分离。

表 2.维格列汀分离度试验溶液测试结果

图 1.Venusil® C18 Plus 色谱柱用于维格列汀分离度试验溶液高效液相色谱图

图 2.Venusil® XBP C18 (L)色谱柱用于维格列汀分离度试验溶液高效液相色谱图

图 3.Durashell C18 (L)色谱柱用于维格列汀分离度试验溶液高效液相色谱图

结论

本实验使用 Venusil® C18 Plus，Venusil® XBP C18(L)；Durashell C18(L) 色谱柱对

维格列汀分离度试验溶液进行测试，由表 2 及上图可知，在上述色谱条件下，分离度试

验溶液中维格列汀与相关杂质分离度均大于 2.5，可满足分析要求。

附：相关产品