国家药典委二次公示近红外光谱法标准草案

近日，药典委发布关于近红外分光光度法标准草案的公示（第二次），对2024 年 2 月公示的《近红外光谱法首次公示稿》进行了进一步的修订。此次公示为期一个月，相关人员可在线对草案进行反馈。

近红外光谱法在药物分析中具有广泛的适用性，是在 780~2500 nm（12800~4000cm-1）波长范围测定物质的吸收光谱，用于定性分析和定量分析的方法。此次草案，是近红外光谱法首次作为方法通则进入中国药典。

起草单位包括中国食品药品检定研究院、天津大学、江苏省食品药品监督检验研究院、宁夏回 族自治区药品检验研究院、广州市药品检验所、清华大学等，云南省食品药品监督检验研究院、哈尔滨市药品和医疗器械检验检测中心、湖南省药品评审与不良反应监测中心、上海市食品药品检验研究院、安徽省食品药品检验研究院、 山西省检验检测中心等也参与其中， 赵瑜、尹利辉、李晨曦、黄朝瑜、朱会琴、张立雯、李睿、孙素琴等担任主要起草人。

本次草案，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，包括概述、测量模式、仪器性能确认、定性分析、 定量分析、近红外光谱的影响因素和关键技术要求、近红外光谱在 PAT 中的应用要求部分，详见附件公示稿。

附件：近红外光谱法草案公示稿（第二次） (2).pdf