墨西哥提出药物新优良制造标准建议

　　近日，墨西哥政府发布两项独立提案，为药品(pharmaceuticals)和药物(medicaments)建立新优良制造标准，分别为PROY-NOM-164-SSA1-2013标准和PROY-NOM-059-SSA1-2013标准。PROY-NOM-164-SSA1-2013标准将对墨西哥境内销售的药品和活性成分的生产建立更新最低要求;而PROY-NOM-059-SSA1-2013标准将专注于药物的治疗、预防或恢复效果。

　　提案中包括的要求涉及的范围有：文书和相关操作、质量管理系统、人事、设施和设备、验证和认证、生产系统;返回、成品发布、质量控制、产品召回、转包商、分销商、用于临床研究的医药品和残留物销毁和处理等。

　　有意者可分别在5月4日和5月14日之前提交有关PROY-NOM-164-SSA1-2013标准和PROY-NOM-059-SSA1-2013标准的评议意见。