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【聚丙烯酸树脂Ⅱ/卡波树脂/丙烯酸聚合物/Polyacrylic resin Ⅱ】……
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本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以
50
﹕
50
的比例共聚而得。
?
【性
?
状
?
】
?
本品为白色条状物或粉末,在乙醇中易结块。
?
本品(如为条状物断成长约
lcm
,粉末则不经研磨)在温乙醇中
1
小时内溶解,
在水中不溶
?
。
?
酸
?
值
?
?
取本品约
0?.5?g?,
精密称定,
置
250ml
锥形瓶中,
加
75%
中性乙醇
(
对酚酞
示液显中性)
?
25ml
,
微温使溶解,
放冷,
精密滴加氢氧化钠滴定液
(
0.lmol/L)15ml
,
加氯化钠
5g
与水
10?
ml,
用氢氧化钠滴定液
(0.lmol/L)?
继续滴定至粉红色持续
30
秒不褪。本品的酸值(通则
0713)
,按干燥品计算,应为
300
?
330
。
?
【鉴
?
别
?
】
?
本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致
(
通则
0402)?
。
?
【检
?
査
?
】
?
黏
?
度
?
?
?
取本品
6.0g?,
加乙醇
100ml,?
微温使溶解,
用旋转式黏度计,
依法测定
?
(通
?
则
0633
第二法)
,在
25
°
C
时的动力黏度不得过
50mPa
•
s
。
?
酸
?
度
?
?
?
取本品
3.0?g?,
加
pH
值约为
7
的
75%
乙醇
100ml,
微温使溶解,放冷,依
法测定(通
?
则
0631)?
,
pH?
值应为
4.0
?
6.0
。
?
干燥失重
?
?
?
取本品,在
11
0
℃干燥
?
至恒重,减失重量不得过
10.0%(
通
?
则
?
0831)?
。
?
重
?
金
?
属
?
?
取本品
?
l.0g?
,依法检査(通则
0821
第二法)
,含重金属不得过百万
分之三十。
?
砷
?
?
?
?
盐
?
?
取本品
?
l.0g?
,置
150ml
锥形瓶中,加硫酸
5ml
,加热完全炭化后,
逐滴加入浓过氧化氢溶液
(如发生大量泡沫,
停止加热并旋转锥形瓶,
防止未反
应物在瓶底结块)
,直至溶液无色。放冷,小心加水
?
10ml
,再加热至三氧化硫气
体出现,放冷,缓缓加水适量使
?
成
28ml
,依法检査(通则
0822?
),
应符合规定
(
0.0002%?)
。
?
【类
?
别
?
】
?
药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等
?
。
?
【贮
?
藏
?
】
?
密封,在阴凉处保存
?
丙烯酸树脂类系由丙烯酸、甲基丙烯酸及其醋类分别搭配相互共聚而成.由于构成不同、比例不同、聚合度不同,产品型号、规格就不同,外国产品总称为Eudragit,分别有E u-dragitE, L, S, RL, RS等,我国生产有树脂I.II,Ⅲ号。EudragitE、树脂II是以二甲胺基甲基丙烯酸醋和其他中性甲基丙烯酸酷类共聚而成;EudragitL. S、树脂I.II,Ⅲ是以甲基丙烯酸与不同比例甲基丙烯酸酷类共聚而成;Eudra-gitRL(10%氯化三甲胺甲基丙烯酸), RS型(含5%氯化三甲胺甲基丙烯酸醋)为含有某些季胺基因的丙烯酸和甲基丙烯酸醋的共聚物。它们具有连续的碳氢链结构,在胃内很稳定,不受消化酶破坏,在体液中溶胀;但不被吸收、不参与人体生理代谢。口服后以不变的分子形成很快排出,对人体无害。其广泛应用于片剂、丸剂、颗粒剂、中药制剂等固体制剂中,是一种优良新辅料。本文就其在这一方面的应用作一概述。??? 1.肠溶薄膜衣材料??? l号树脂乳胶液作肠溶薄膜衣材料,水为分散体.而不是溶剂,因此,水可在薄膜干燥时需很快地蒸发掉;含30%(W/W)成膜材料,可加人3%(W/W)三醋酸甘油作增塑剂,用一定量的水稀释即可使用,也可再制成着色薄膜。II,Ⅲ树脂包衣液基本处方见附表(略)。?? ?II号树脂外观较差,但包衣不易粘连;Ⅲ号树脂易成膜,光泽较好,但易粘连。实际应用是两者一定比例的混合物。应用II,Ⅲ号的混合物对痢速宁片进行全薄膜包衣,结果表明:薄膜衣件包裹严密,衣层坚实,外观理想,其抗湿、抗热、脆碎度及崩解等均优于肠溶糖衣片。也有单独用II号树脂作为中药浸膏片的肠溶衣材料。??? 2.胃溶薄膜衣材料??? 树脂II号在pHl-4迅速溶解,pH5%8溶胀。对胃酸过少患者不影响药效;本品性质稳定,对酶系统惰性,不会产生崩解延长问题。其成膜性能好,有良好的光泽、韧性、抗潮湿。用树脂II号与HPMC混合使用对胆宁片进行薄膜包衣,具有片重轻,包衣时间短,抗湿性好等优点,是一般糖衣片无法比拟的。树脂II号可单独或混合包衣,与HPMC混合包衣可增加成膜性、崩解度及生物利用度;与玉米肮混合包衣可提高抗湿性。??? 3.保护衣层材料??? 一般片剂略有苦味或臭味,可通过适当调整II,Ⅲ树脂配方比例包衣,使其成为较薄的保护衣层。既能达到迅速溶解又能使片面光沽,无异味,便于吞服。处方一中II:Ⅲ号树脂(1:1)3g;PEG-6 000 6g;吐温-80 1m1;蓖麻油2m1;苯二甲酸二乙醋7m1;乙醇100m1;硅油0. 5m1。处方二,II号树脂5 0r6 20m1(乙醇液);HPMC3 46100m1(乙醇液);苯二甲酸二乙醋1m1;蓖麻油lml;吐温lml ;滑石粉2-4g;PEG-6 000.1g;色素适量。?? 4.粘合剂材料??? 不同浓度的聚丙烯酸树脂可以作制粒的粘合剂。具有增加颗粒可压性、隔离颗粒组份和降低颗粒及片剂引湿性.用10%浓度II号树脂制备扑热息痛片颗粒,提高了可压性,降低易脆性,吸收速度无变化;制得禁普生钠颗粒降低了引湿性.而制备鳌肝醇颗粒和氯醋醒颗粒分别提高了可压性和稳定性。??? 5.骨架缓释片材料??? 聚丙烯酸树脂和药物制成不溶性骨架缓释片,这种片剂服用后,在胃肠道将药物逐渐释放出来,而骨架无变化排出。其骨架能形成孔径极细的错综复杂的孔道,药物经孔道慢慢向体液扩散,达到缓释作用。丙烯酸树脂类型及其用量可影响释药速度,选择适宜类型的丙烯酸树脂,确定适宜药物和树脂比例是控释药物速度的关健。不同类型树脂有不同渗透性能,配合使用不同穿透性能树脂,可获得理想释药速度。在穿透性较差树脂中也可以加人一些水溶性物如