氯雷他定标准品用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。
开封管理
已开封的氯雷他定管理方面的问题。部分企业对开封后标准品(对照品)的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息.
氯雷他定标准物质属于有毒有害物质,使用时应注意防护,戴口罩、乳胶手套,避免吸入及直接与皮肤接触。样品开封后,应尽快恢复密封状态,在规定条件下保存。
氯雷他定性状:为黄色针晶。熔点大于310%,230℃以上变暗。旋光度-14°(水),-139°(吡啶)。溶于碱和冰醋酸、吡啶,微溶于一般的有机溶媒,不溶于水。
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