在收到客户的具体需求后,将向客户制发详细的设计图纸,供其审核。
此外,还将按照客户质控部门的要求和审批结果,生成和执行对安装资质和操作资质的验证协议。
设计客户要求的自动化控制时,将遵循cGMP和美国联邦法规21章第11款。
在确认过必要的设备设施后,仕必纯专业维护工程师将按照预批SAT协议进行现场验收测试(SAT) 。
在进行SAT的过程中,还将组织针对新过滤系统的操作培训。
一旦SAT顺利完成,整个系统就会转交到客户,以进行生产。
由于大多数生物制药工艺都会涉及敏感的生物成分,所以我们采用了卫生型旋转凸轮泵,配合仕必纯切向流中空纤维膜,来实现温和过滤所需的液流循环。
系统流量控制器可包括隔膜截留阀和自动化卫生阀门,用以控制和调节循环流量、过滤流量以及背压和跨膜压。
除压力传感器和流量计外,还可选择安装温度传感器、电导率仪、pH探针和质量流量控制。
另外,还可为此系统配置可带温度控制夹套的不同类型工艺容器。
就自动化程度而言,则有从全手动操作到带全数据采集和SCADA工艺控制系统的全系统自动化类型供选择。
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