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生物制药配液系统是生物医药领域配制液体的系统工程，是目前生物制药领域的核心控制环节，配液系统主要是指传统化药、生物制药（单克隆抗体、疫苗等）、大输液、水针、冻干粉针、滴眼剂和口服液等生产线提供先进的配液、灭菌及灭活系统，并可实现全自动在线清洗（CIP）和在位灭菌（SIP），加热功能，冷却功能，液体搅拌配制功能。生物制药配液系统主要包括配液罐，过滤器，泵，管道，阀门，仪器，仪表，控制系统，整套系统采用3D模块化设计，所有的材料外型紧凑、美观、大方的基础上保证系统整体质量。设备控制系统遵从GAMP5的V-模型，具有在线监控功能和在线报警和实时记录及数据保存和下载功能，能够模拟数据曲线，实现药液配液过程自动化控制，简化人工操作流程，避免人员误操作风险，系统性能稳定，并且有相关的文件进行支持，确保系统的可追溯性。生物制药配液系统的关键核心控制点为配液、清洗和灭菌，也就是关键控制和验证的点，每个工艺过程又可以细分一些细节进行验证控制。这所有的关键控制点最终的目的是为了卫生洁净配液，也就是要达到制药GMP及无菌附录标准，《中国药典》2010版法规标准，中国安全环保法规。
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冻干技术-冻干曲线制定制药/生物制药 2019-04-25
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