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21.Q：质量管理体系QMS最晚需在什么时间满足MDR要求？
A：MDR要求制造商执行严格有效的质量管理体系。
根据MDR法规Art.120，制造商需在过渡期结束在2020年5月26日前建立合格的质量管理体系。
22.Q：MDR分类规则是否有变化？
A：MDR分类规则有很多变化，应用范围比MDD和AIMDD更广。
具体参阅MDR法规Annex VIII。
23.Q：MDR法规下，IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?
A：IIb类植入式医疗器械需申请特定产品证书（Product Specific Certificates），
并接受严格的技术文档审核，与MDD指令下III类器械一致。
具体参见MDR法规Annex IX/X
24.Q：MDR法规下，III类器械的换证审核有什么特别规定？
A：如产品有重大变化，III类器械在到期换证时，欧盟委员会将介入换证审核。
25.Q：对照器械Equivalent Device是否需提供ISO 10993生物相容性测试报告？
A：可能被要求提供，取决于实质等同程度。
26.Q：定期安全性更新报告PSUR，是否需要被更新至临床评价报告CER？
A：MDR要求根据上市后监督PMS数据，定期更新临床评价，但PSUR并非强制。
27.Q：MDR对药械组合器械增加哪些要求？
A：无特别变化，但仍需满足UDI、PMS、临床评价等MDR附加要求，必要时需进行药品咨询。
28.Q：MDR对动物源性医疗器械的要求有什么变化？
A：MDR分类规则Rule 18增加了使用人源细胞或组织的器械。
除包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，使用动物源组织器械的评价方式无变化。
29.Q：IIa类器械是否强制实施临床调查？提供充分的文献数据是否满足足够要求？
A：对于IIa类产品，如果有足够的安全性和有效性方面的临床证据，支持其产品宣称的预期用途和性能指标，制造商依靠文献检索提供的证据可能也是足够的。有关详细信息，请参阅第61条。
30.Q：IIa，IIb和III类器械，是否需要提供PSUR？
A：需要。参见MDR法规Art.86。
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