BiofactoryTM
细胞工厂/大规模多层细胞培养器
细胞工厂适用于工业批量生产,如疫苗,单克隆抗体或者制药工业,也适用于实验室操作和大规模细胞培养。
方便实用,有效避免污染。
目前,细胞工厂广泛应用于各类疫苗的生产、单克隆抗体药物方向及间充质干细胞的大规模培养等方面。用细胞工厂替代传统细胞培养工艺,不仅满足工艺线性放大的要求,而且能够解决实验人工操作工作量大的问题,同时大大降低污染风险。细胞工厂内壁表面经过TC处理,能促进实验细胞良好、均匀生长。
产品分别有1.2.5.10和40层,培养面积为640c㎡-25295c㎡。
省时省空间,1个10层细胞工厂培养面积相当于36个T-175细胞培养瓶。
即拆即用,不需任何其他附件。
线性放大,生长动力学与实验级培养完全相同。
大口方便用户直接向细胞工厂中进行灌注和排空。
适用于实验室操作和大规模细胞培养。
得益于多年细胞培养表面处理技术的研究与积累,耐思多层细胞培养器一经推出便迅速获得了客户的认可,目前已广泛应用于Vero、MRC-5、2BS、293T、L-929和MSC等细胞的大规模培养。符合USP ClassⅥ聚苯乙烯材质· 独立双层无菌包装· 培养表面TC处理,确保细胞生长良好· 透气盖含有疏水膜,阻菌透气,避免污染,亦可避免加液胀气· 严格按照ISO11137标准进行辐照灭菌,确保无菌保障水平SAL=10-6· 旋脱盖设计,适配Corning转换接头· 专用万级洁净间生产、工艺经过严谨验证、按GMP进行质量管理、确保产品质量稳定· 超声波焊接工艺,无任何添加成分,极大减少不明溶出物的风险,巧妙的焊接线设计,避免了焊接时颗粒物的产生,同时拥有更高的机械强度· 培养器内部通道均为大通道,液体平衡更快,减少气泡产生· 提供各种便利的附件,如密封盖、透气盖、快接头等、操作更加便利,同时节省成本 耐思多层细胞培养器(细胞工厂)是一种设计精巧的细胞培养装置,在有限的空间内利用了最*大限度的培养面积,节省了大量的厂房空间,低 成本实现扩大产能的目的。 耐思细胞工厂可用于如疫苗、单克隆抗体或生物制药等工业规模生产,适合于贴壁细胞培养,线性放大不会改变细胞生长的动力学条件。
规格: 单层,2层,5层,10层和40 层。
严格的产品品质监管
生产环境?万级洁净生产车间
耐思细胞工厂在专用的万级洁净车间生产,其它产品在十万级洁净间生产。
生产原料?严格挑选符合USP Class VI标准的聚苯乙烯
生产工艺?严格按SOP进行生产和质量控制
产品设计精巧,精密成形,超声波焊接,无化学添加。
表面处理?TC处理(Tissue Culturetreated)
细胞培养容器表面经亲水处理,确保细胞贴壁更均一、更稳定、吸附能力更好。
产品有效期验证
细胞生长表面在三年老化结束后依然能达到细胞生长要求,无菌检查无阳性结果显示。
生物安全性检测
参照《国家食品药品监督管理总局直接接触药品的包装材料和容器国家标准汇编(第六辑)》,对产品进行细胞毒性、致敏、皮内刺激、急性全身毒
性和溶血等检测。
理化安全性检测
参照《国家食品药品监督管理总局直接接触药品的包装材料和容器国家标准汇编(第六辑)》,对产品进行不溶性颗粒、炽灼残渣、金属元素、溶出物 (澄清度、颜色、pH、紫外吸收度、不挥发物、易氧化物、重金属)检测。
工艺测试
为了保证产品结构和强度,生产前需要对相关设备如注塑机、模具、等离子设备、焊接机、泄露仪等进行性能验证, 生产后需要对产品进行密封性,强度,跌落和运输等验证。
细胞生长试验
细胞生长均一性实验。
细胞工厂验证测试?无菌及微粒保证
产品初始污染菌检测、辐照剂量设定、剂量审核、无菌包装验证、辐照工艺验证、产品无菌和微粒检测。
适用细胞
VERO、MRC-5、2BS、293T、L-929等......
无菌保障? 引进比利时IBA公司Rhodotron® TT200电子加速器,自建辐照中心
辐照灭菌流程经 ISO 13485、ISO 11137质量体系认证。
细胞工厂操作说明