全自动无菌检查培养系统

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品牌

泰林生物

型号

TECHLEAD®AST-300

产地

中国大陆浙江

应用领域

暂无
  • 直接接种法
  • 3个培养室(独立控温
  • 300个培养瓶
  • 双摇床培养室、单静置
  • 3kW
  • 20~40℃
  • 0.1℃
  • ±0.3℃
  • ±0.3℃
  • 扫码录入/手动录入
  • 300kg
  • 供电电源
  • 触摸电容屏
  • PID控制
  • 基于微生物呼吸作用检

产品特点

1. 适用于直接接种法;

2. 适用于与药典完全一致的FTMSCDM培养基;

3. 具有三培养室,可分别设置为30~37℃,20~25℃;

4. 贴合USP提出的快速无菌检测要求规范;

5. 全程追踪记录,数据完整性符合GMP要求;

6. 最快12个小时即可获得阳性判读结果(传统无菌检查≥14天);

7. 经验证的≤10cfu检出限,可检出低污染水平微生物;

8. 系统具备多种算法,快速识别微生物生长,并降低误判风险;

9. 对细菌、霉菌和酵母菌生长均能高效判别;

10. 相对于人工观察,减少主观误差,并减少操作时间和人工成本。

 

符合专业标准

EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物质量的替代方法)

USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的验证)

2020版《中国药典》<9201>药品微生物检验替代方法验证指导原则

FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,电子记录和电子签名


售后服务

1天

1年

安装调试现场免费培训

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