方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 限度检查>不溶性微粒 |
参考标准 | 2010版《中国药典》三部 |
随着临床上注射液的大量使用,由注射液中不溶性微粒引起的临床不良反应案例不断发生,国内外药典等对注射液中微粒进行了严格的控制。按照《中国药典0903不溶性微粒检查法》的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法和显微计数法。
随着临床上注射液的大量使用,由注射液中不溶性微粒引起的临床不良反应案例不断发生,国内外药典等对注射液中微粒进行了严格的控制。按照《中国药典0903不溶性微粒检查法》的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法和显微计数法。
光阻法
原理:当液体中的微粒通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光,由于被不溶性微粒所阻挡,从而使传感器输出的脉冲信号变化,这种信号变化与微粒的截面积成正比,光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。
特点:
·可直接检测所有无色和有色澄明溶液;
·对检品的取样量大小不限,适合大体积、长时间取样检测;
·抗环境电磁干扰能力强,无人为因素造成的误差;
·检测方法快捷、简便,检测结果重现性好;
结果判定:
⑴ 标示装量为100mL或100mL以上的静脉用注射液除另有规定外,每1mL中含10μm及10μm以上的微粒数不得过25粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过3粒。
⑵ 标示装量为100mL以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药除另有规定外,每个供试品容器(份)中含10μm及10μm以上的微粒数不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。
显微计数法
原理:
显微计数法是在医药行业最早使用的微粒检查方法,也是经典的检查方法。该法是在空气净化条件下,将样品中的微粒过滤在滤膜上,将滤膜放在载玻片上移至显微镜的载片架上,在物镜与目镜的放大率乘积为100的条件下,对视野下的微粒进行检测并计数。
特点:
将一定体积的供试液滤过,使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上,在100倍光学显微镜下,用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径≥10μm和≥25μm的微粒,根据过滤面积上的微粒总数,计算出供试液每1mL或每个容器中所含不溶性微粒的数量。
结果判定:
⑴ 标示装量为100mL或100mL以上的静脉用注射液除另有规定外,每1mL中含10μm及10μm以上的微粒数不得过12粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过2粒。
⑵ 标示装量为100mL以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药除另有规定外,每个供试品容器(份)中含10μm及10μm以上的微粒数不得过3000粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过300粒。
检测方法的对比和选择
·光阻法可直接检测所有无色和有色澄明溶液;无人为因素造成的误差;检测快捷、简便,结果重现性好;
·光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂;
·当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据;
·对于黏度过高、采用两种方法都无法直接测定的注射液,可用适宜的溶剂稀释后测定。
渗透压标准溶液的制备
冰点渗透压摩尔浓度测定仪测试结果分析
冰点渗透压摩尔浓度测定仪的校准
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