方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 限度检查>有关物质 |
参考标准 | 《欧洲药典》增补版7.3 |
本实验采用赛默飞世尔科技Trace1300GC 配ISQ 质谱检测器分析药品中的8 种基因毒性物质——磺酸酯,样品通过乙酸乙酯超声提取可以完成药品中磺酸酯的萃取。同时对于EP 方法中提出的顶空衍生化方法,其本身存在一定的局性限,本方法通过直接进样分析目标物,可以去除假阳性的影响,满足检测要求,本方法准确,灵敏度高。
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