方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 限度检查>有关物质 |
参考标准 | 基因毒性;高效液相色谱;液质联用;药典方法 |
按照药典方法的要求,利用液相色谱质谱仪检测甲磺酸伊马替尼片中杂质F的含量,分析与验证该方法的可行性,使其达到药典规定的要求。
甲磺酸伊马替尼片(结构式见图1),化学名称:4-[(4- 甲基-1-哌嗪) 甲基]-N-[4- 甲基-3-[[4-(3- 吡啶)-2- 嘧啶] 氨基] 苯基]- 苯胺甲磺酸盐,适应症为治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML) 的慢性期、加速期或急变期;用于治疗不能切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST) 的成人患者。在该药合成过程中,会产生基因杂质F,本方法按照EP 规定,采用LCMS 对某制药公司提供的样品进行了分析测定,对相关药物分析研发人员有一定的参考意义。
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