顶空气相色谱法测定阿米舒必利中有机溶剂残留量

2018/04/22   下载量： 13 次

方案摘要

方案下载
应用领域 制药/生物制药
检测样本 中药材和饮片
检测项目 限度检查>残留溶剂
参考标准 国际协调会议

人用药品注册技术要求国际协调会议( International Conference of Harmonizition ICH)对药品残留溶剂有明确的 定义以及相关的指导原则。ICH 将药品生产及纯化过 程中常用的69 种有机溶剂按照对人体和环境的危害程 度分为4类。第I类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀 疑对人和环境有害的溶剂, 其残留量必须控制在规定 的范围内；第II类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌 性的溶剂；第3类溶剂是指对人体低毒的溶剂；第4类 是尚无足够毒理学资料的溶剂。 阿米舒必利在提取过程中使用了有机溶剂甲醇和丙 酮，按照上述指导原则，甲醇为第二类溶剂，其含量 不能超过0.3%；丙酮为第三类溶剂，其含量不能超过 0.5%。 本文介绍了用赛默飞世尔气相色谱仪 (带FID检测器)和 Triplus顶空自动进样器分析阿米舒必利中这两种有机 溶剂残留的分析方法，方法学的验证表明，该方法准 确有效。

方案下载
配置单
方案详情

人用药品注册技术要求国际协调会议( International
Conference of Harmonizition ICH)对药品残留溶剂有明确的
定义以及相关的指导原则。ICH 将药品生产及纯化过
程中常用的69 种有机溶剂按照对人体和环境的危害程
度分为4类。第I类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀
疑对人和环境有害的溶剂, 其残留量必须控制在规定
的范围内；第II类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌
性的溶剂；第3类溶剂是指对人体低毒的溶剂；第4类
是尚无足够毒理学资料的溶剂。
阿米舒必利在提取过程中使用了有机溶剂甲醇和丙
酮，按照上述指导原则，甲醇为第二类溶剂，其含量
不能超过0.3%；丙酮为第三类溶剂，其含量不能超过
0.5%。
本文介绍了用赛默飞世尔气相色谱仪 (带FID检测器)和
Triplus顶空自动进样器分析阿米舒必利中这两种有机
溶剂残留的分析方法，方法学的验证表明，该方法准
确有效。

上一篇 高压离子色谱Inuvion快速测定自来水中的常见阴离子
下一篇 GC法测定白酒中邻苯二甲酸酯类物质残留量

文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
查看全部资料
推荐方案
更多

相关产品

当前位置： 仪器信息网 赛默飞色谱与质谱 方案 顶空气相色谱法测定阿米舒必利中有机溶剂残留量

关注

拨打电话

留言咨询