使用Thermo Scientific Dionex Chromeleon 7色谱数据系统（CDS）符合21 CFR Part 11检测仪器_检测方案

方案摘要

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应用领域	其他
检测样本	其他
检测项目
参考标准	http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11

被称为21 CFR Part 11的电子记录和签名规则由美国食品和药品管理局制定药物管理局（FDA）为了定义使用电子文件替代的要求纸质记录。该法于1997年3月20日发布在联邦公报上，自8月20日起生效，1997年，规定了必要的系统要素，控制和程序以确保电子存储记录的可靠性。

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配置单

方案详情

合规需要程序控制和管理控制，如标准操作程序（SOP），培训，管理由用户进行，除了技术
控制和系统可以提供的元素。因此没有一个产品能够完全符合监管要求要求。但是，具有支持21 CFR第11部分要求的集成功能的产品可以大大缓解了实现和维持完全遵守法律的任务。

文献贡献者

赛默飞色谱与质谱

钻石会员丨第23年

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