方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 生物药品药物研发 |
检测项目 | 含量测定>色谱法, 质谱法 |
参考标准 | 国家标准 |
本实验采用IC-Q Exactive高分辨质谱仪对未标记IgG N-糖链进行测定,建立了IC-Q Exactive分析N-糖链的色谱和质谱方法,为糖蛋白N-糖链的研发和生产检测提供快速、简便的分析平台。实验结果表明IC-Q Exactive在糖型分析中有诸多优势:无标记过程,减少唾液酸降解,糖型检出覆盖率高,适用于复杂唾液酸修饰糖型,极大的完善和推动了糖蛋白类药物N-糖链的质控分析。
糖基化对蛋白药物的疗效,稳定性,免 疫 原 性 具 有 重 要 的 影 响 。 以 单 克隆 抗 体 为 例 , 常 见 的 N - 糖 型 主 要 为G0F、G1F、G2F、G1F-GlcNAc、G0F-GlcNAc等;如果出现OligoMan、Gal-a-1,3-Gal、NGNA、Xyl-1,2 Fuc-1,3等糖型,则会影响免疫原性或半衰期,需要避免;另外,可以通过细胞工程及分子生物学技术,提高A-Fuc,GlcNAc bisecting,G2F,Hyper Sialyation(NANA)的含量,以增强ADCC,CDC,Anti-inflammatory等效能。寡糖为非模板型合成,并呈树状结构,其结构极其复杂,仅由6种单糖组成的寡糖链,其理论结构就可达到1012种,因此要求用于寡糖的分析设备具有强悍的分析性能。
本实验采用IC-Q Exactive高分辨质谱仪对未标记IgG N-糖链进行测定,建立了IC-Q Exactive分析N-糖链的色谱和质谱方法,为糖蛋白N-糖链的研发和生产检测提供快速、简便的分析平台。实验结果表明IC-Q Exactive在糖型分析中有诸多优势:无标记过程,减少唾液酸降解,糖型检出覆盖率高,适用于复杂唾液酸修饰糖型,极大的完善和推动了糖蛋白类药物N-糖链的质控分析。
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