方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 奥贝胆酸,二聚体,CAD检测器,高效液相色谱 |
本文结合质量通用型检测器-电雾式检测器(CAD)建立一种简 单、快速的HPLC方法,对奥贝胆酸及有关物质的分离与检测进行 了初步研究。通过优化梯度洗脱程序,可实现奥贝胆酸与多种有关 物质的有效分离。在此方法下,多种不同批次的奥贝胆酸样品均得 到了理想的检测结果。本方法检出效果好、灵敏度高、重复性好、 线性范围宽广,对奥贝胆酸的质量控制研究具有一定指导意义。
奥贝胆酸(Obeticholic acid,OCA,商品名Ocaliva) 由Intercept公司 研发,是一种法尼醇X受体激动剂[1],通过活化法尼醇X受体间接抑 制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合 成的限速酶,因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成,用于治疗原发性胆 汁性肝硬化(PBC)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。美国FDA 于2016年5月27日加速批准其用于治疗原发性胆汁性胆管炎,是近 20年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物,可显著改善对 熊去氧胆酸(UDCA)治疗反应不佳的PBC患者的生化指标。另外, 奥贝胆酸已被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎有效,美国FDA已授 予其突破性疗法认定。
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