方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 药物 甲基磺酸乙酯 |
基因毒性是指可能对 DNA 产生损伤,从而可能引发肿瘤、癌症等疾病[1]。近年来基因毒性杂质成为人们关注的焦点。
简介 基因毒性是指可能对 DNA 产生损伤,从而可能引发肿瘤、癌症等疾病[1]。近年来基因 毒性杂质成为人们关注的焦点。如甲磺酸、苯甲磺酸等磺酸类物质与低级醇在合成反应中生 成的烷基磺酸酯(如甲磺酸甲酯,甲磺酸乙酯、苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯等)即可与 DNA 产生烷基化反应[2]。因此控制药品中基因毒性杂质的残留水平非常重要。 美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟医药管理局(EMA)和人用药品注册技术规范国 际协调会(ICH)均对基因毒性杂质发表了指导原则。EMA 发布了关于基因毒性杂质的zui大摄 取量为 1.5 µg/d[3]。且欧洲药典中采用衍生化法检测药物中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺 酸异丙酯,该方法的检出限为 0.1-5 µg/g[4]。 本方法采用 Thermo Scientific™ ISQ GC-MS 系统,直接液体进样的方法对药物中的甲 基磺酸乙酯进行分析检测,能够达到 5 µg/kg 的检出限。且方法更加简单,快速。 2. 实验材料 2.1 仪器与试剂 2.1.1 仪器 Thermo Scientific™ ISQ Single Quadrupole GC-MS system, including: Thermo Scientific™ TRACE 1310 GC,Thermo Scientific™ ISQ Single Quadrupole Mass;Thermo Scientific™ Triplus RSH Autosampler;Thermo Scientific™ Xcalibur Data System。 2.1.2 试剂 甲基磺酸乙酯标准品(99%)购自上海晶纯生化科技股份有限公司;甲醇 (CH3OH), HPLC Grade (Fisher Scientific P/N AC610090040)。 2.1.3 标准溶液的制备 准确称取10mg甲基磺酸乙酯标准品于100ml容量瓶中,加甲醇至刻度配置成100 µg/mL 的标准溶液储备液。 取适量标准溶液储备液至 100mL 容量瓶中,加甲醇定容,配置成 10.0、50.0、100.0、 200.0、 500.0 和 1000.0 µg/L 的标准工作曲线。
高压离子色谱Inuvion快速测定自来水中的常见阴离子
高压离子色谱Inuvion快速测定生活饮用水中的亚氯酸 盐、溴酸盐、氯酸盐、二氯乙酸和三氯乙酸
Thermo Fisher Scientific iCAP TQe ICP-MS/MS测定土壤和沉积物多种元素
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