方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 离子色谱 |
建立适用于药物中基因毒性物质的离子色谱法检测方法 • 使用离子色谱法,直接检测三氟甲基磺酸 • 使用简单前处理方法,无需繁琐衍生化
三氟甲基磺酸是广泛应用于医药、化工等行业。主要用 来研究作为酯化反应的催化剂,被誉为wan能的合成工具。 近年来基因毒性杂质成为人们关注的焦点,甲磺酸、甲 磺酸酯、苯甲磺三氟甲基磺酸、甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、 三氟甲磺酸甲酯、苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯、对甲苯磺 酸等磺酸类物质,这些物质可与 DNA 发生烷基化反应, 从而可能成为引发癌症的诱因,因此控制药物中该类杂 质的毒理学,关注阈值(TTC)水平非常重要,欧洲医药 评价署(EMEA)发布了关于基因毒性杂质的最da摄取量 为 1.5 μg/d。美国食品和药物管理局(FDA)随后颁布指 南草案,国际药品注册协调会议(ICH)也对基因毒性杂 质做出限度规定。本文介绍探索三氟甲基磺酸的离子色 谱检测法。
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