方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | 特殊物质和基团 |
参考标准 | ISO9001、ISO14001 |
用于生产制造的制药用水质量必须符合所有国际制药法规。任何非正常工况必须能够及时发现并立即进行纠正。一家医用生物高聚物生产商,在采用Thornton 在线多参数测量解决方案以后,对系统变化的实时响应能力得到显著提高。此外,客户在满足药典法规的同时还受益于减少的离线实验室检测工作和采样误差、并最大限度减少停机时间和纯水系统的维护工作。 制药用水质量必须实时测量。所有药品和制药产品在生产过程中,都会多多少少使用纯化水 (PW)、注射用水或高纯水 (HPW),直接作为原料、溶剂、稀释剂、传质媒介、试剂,或用于生产过程的清洁。所有药物都必须遵守销往国家的药典要求。在美国,药品公司必须遵守美国药典 (USP),USP 关于制药用水的详细规定在其测试章节的 <645> 水电导率章节和<643> 总有机碳章节。由于全球药典一致化进程的不懈努力,其它已颁布的针对特定市场的国际药典USP、EP、JP、ChP 和 IP(印度)在制药用水法规方面的一致化程度已经得到显著改善。
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