Fusion紫外-过硫酸盐氧化法TOC分析仪在制药行业清洁验证中的应用

2020/03/26   下载量： 2 次

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应用领域 石油/化工
检测样本 其他
检测项目 含量分析>总有机碳（TOC）
参考标准 美国及欧洲药典

医药生产中使用最广泛的辅料之一是超纯水。与此同时，超纯水也被用于清洁过程。不同的区域需要使用不同级别的纯水：纯水(PW)、高纯水（HPW）和注射用水（超纯水UPW）。药典规定上述各类制药用水TOC的含量不超过0.5mg/L C。

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国内外的各类组织，例如美国食品药品监督管理局(USFAD)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、欧盟委员会（EC）、加拿大卫生部（Health Canada）以及世界卫生组织（WHO），已经制定了相关的条例和准则来规范清洁和消毒程序。通过采取有效的方法来避免医药和化妆品生产过程中的交叉污染。环境暴露和限制化合物的残留对后续批次的潜在副作用的影响是至关重要的。此报告重点研究使用TOC分析仪对清洁验证样品进行分析，而不考虑残留、准确性、精密度以及方法开发是否方便等具体问题。

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文献贡献者

利曼中国
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