方案摘要
方案下载应用领域 | 医疗/卫生 |
检测样本 | 全血/血清/血浆 |
检测项目 | 生化检验>药物及其代谢物 |
参考标准 | 参考EMA《Guideline on bioanalytical method validation (2012)》完成方法学验证。 |
阿达木单抗(Adalimumab),商品名俢乐美(Humira)是由英国Cambridge Antibody Technology与美国雅培公司联合研制的一种TNF特异性重组单克隆抗体;目前销量高居全球药物销售榜首,成为最热门药物之一。临床研究表明,单抗药物的血药浓度与患者治疗效果、存活率之间存在显著关联。因此,开发血浆中阿达木单抗检测方法,用于日常监控阿达木单抗治疗的患者,有着重要临床意义。
使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8060联用,结合Skyline软件,建立了血浆中阿达木单抗药物的分析方法,并遵循EMA《Guideline on bioanalytical method validation (2012)》完成方法全验证。实验结果显示,浓度为0.1~20 μg/mL(0.675 nmol/L~135 nmol/L)范围内的标准曲线相关系数良好(R=0.9982),标线各点的准确度范围在94.2~110.0%之间。各浓度样品(LOQ、MOQ和 HOQ)的批内精密度和批间精密度分别为1.2~5.9%和5.7~8.3%,准确度范围为88.5~114.2%;定量下限(LLOQ)样品批内精密度和批间精密度分别为8.3%和9.5%,准确度范围为82.8~116.9%。此方法快速、选择性强和灵敏度高,所得结果均满足方法验证标准,可作为阿达木单抗TDM的检测方法。
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