方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药新药研发 |
检测项目 | 限度检查>有关物质 |
参考标准 | DRAFT Guidance for Industry, Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches, December 2008 |
根据FDA颁布的基因毒性杂质限度指导原则,不高于1.5 μg/Day的毒性阈值水平的杂质摄入量被认为是可接受的风险。参考甲磺酸伊马替尼每日最高800 mg给药剂量,计算出本品中杂质F的含量应在1.875 ng/mg以下。本方法中杂质F的方法检出限为0.093 ng/mg,定量限为0.281 ng/mg;因此,可对甲磺酸伊马替尼中杂质F进行高灵敏、准确测定。
采用岛津公司三重四极杆液相色谱质谱联用仪(LCMS-8050)对甲磺酸伊马替尼中杂质F进行测定;结果表明:杂质F标液浓度在0.1~25 ng/mL范围内线性良好,校准曲线线性相关系数r均在0.999以上。取校准曲线最低浓度点的杂质F标准溶液进行重复性实验,计算浓度的相对标准偏差(RSD%)为5.71 %(n=6)。在对应的加标浓度下(加标后杂质F理论浓度为0.5 ng/mL),回收率为93.5 %。根据FDA颁布的基因毒性杂质限度指导原则,不高于1.5 μg/Day的毒性阈值水平的杂质摄入量被认为是可接受的风险。参考甲磺酸伊马替尼每日最高800 mg给药剂量,计算出本品中杂质F的含量应在1.875 ng/mg以下。本方法中杂质F的方法检出限为0.093 ng/mg,定量限为0.281 ng/mg;因此,可对甲磺酸伊马替尼中杂质F的准确测定提供帮助。
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