岛津LCMS-8060液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量

2020/03/23   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 原料药
检测项目 其他
参考标准 无

该方法简单、快速、且灵敏度和准确度高，实用性强，可用于甲磺酸伊马替尼中2-甲基-5-硝基苯胺遗传毒性杂质的检测。

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建立了岛津三重四极杆液相色谱质谱联用仪LCMS-8060测定甲磺酸伊马替尼中潜在芳香胺类遗传毒性杂质2-甲基-5-硝基苯胺含量的方法。2-甲基-5-硝基苯胺在5~60 ng/mL范围内线性良好，校准曲线线性相关系数r值在0.999以上，且精密度实验结果良好，低中高浓度加标回收率在94.1%~95.7%。此方法灵敏度高，检测时间短，结果准确，可供甲磺酸伊马替尼质量控制参考。

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文献贡献者

岛津企业管理（中国）有限公司
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