方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | / |
伐尼克兰是一种用于治疗烟瘾的处方药。它是一种α4β2烟碱乙酰胆碱受体亚型(nACh)的高亲和力部分激动剂,具有减少烟瘾和戒断症状的能力。据估计,伐尼克兰能够成功帮助每十一个吸烟者中一个戒烟六个月。伐尼克兰被列入世界卫生组织的基本药物标准清单,是一种非专利药物。 伐尼克兰亚硝基原料药相关杂质(VNDSRI)也称为N-亚硝基伐尼克兰。(图-1)美国食品药品监督管理局(USFDA)已经确定,在一些伐尼克兰成品药样品中,这种杂质的含量高于FDA可接受的摄入量限值。 为了确保酒石酸伐尼克兰制剂和原料药的安全性和质量,USFDA开发并验证了一种确定是否存在VNDSRI的方法。
▪ 使用Shimadzu GCMS- TQ8040 NX和液体自动进样器AOC-20i+s Plus成功地对伐尼克兰原料药中的VNDSRI进行了低水平定量
▪ 相关系数(R2)大于0.999
▪ 六份LOQ标准品进样以及加标进样的重复性(RSD%)小于10%
在LOQ水平下进行了加标回收率的准确度研究,其结果符合90%-110%的可接受标准。
Nexera LC-40双进样液相分析系统 应用文集
固废危废检测解决方案
基于AI算法的LC方法开发自动梯度优化
相关产品
关注
拨打电话
留言咨询