方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 含量测定>质谱法 |
参考标准 | / |
在沙坦类抗高血压药物中检测到叠氮杂质——叠氮甲基联苯四唑(AZBT),它是一种致突变杂质。因此,欧洲药品管理局(EMA)、英国药品与保健品管理局(MHRA)和加拿大卫生部等监管机构要求进行了药品召回。韩国食品和药品安全部(MFDS)相应发布了测定沙坦原料药中AZBT的LC-MS/MS方法作为测定指南,努力确保药品安全。 叠氮杂质可以在含有四唑环的沙坦原料药(API)的合成过程中形成。在沙坦中,四唑环通过适当的腈和叠氮基之间的反应形成,这可能同时产生作为副产物的痕量叠氮杂质。除了国内管制成分AZBT之外,还有各种类型的叠氮杂质。因此,本应用报告旨在介绍对厄贝沙坦原料药中4种叠氮杂质的LC- MS/MS分析方法的评价。
在本应用报告中,使用Nexera X3和LCMS-8050系统对厄贝沙坦原料药中的四种叠氮杂质(AZBT、AZBC、AMBBT、AMBBC)进行了同时分析。在线性和回收试验中,系统性能优异。四种叠氮杂质的标准曲线线性良好,在0.5至50 ng/mL范围内r2均在0.99以上。根据化合物的不同,检测限在0.03 ng/mL至0.2 ng/mL之间。回收试验结果显示:在三个浓度水平下,回收率的范围为95%至111%。
Nexera LC-40双进样液相分析系统 应用文集
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