生物兼容性液相结合尺寸排阻色谱法分析司美格鲁肽制剂中聚集体

2024/07/09   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 生物药品药物研发
检测项目 含量测定>多糖, 苯酚残留量
参考标准 /

本文采用岛津生物兼容性液相系统结合尺寸排阻色谱法，开发了一种检测司美格鲁肽注射液制剂中聚集体的方法。优选的流动相条件和SEC色谱柱可以实现司美格鲁肽主成分、聚集体和制剂中抑菌剂的有效分离，分离度均大于2.5 。连续六次进样，司美格鲁肽保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD）在0.044% 以内，重复性良好。

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使用岛津生物兼容性液相色谱系统结合尺寸排阻色谱，建立了多肽药物制剂中聚集体杂质分析方法。优选的岛津尺寸排阻色谱柱SHIMSEN Ankylo SEC-120和流动相50 mM 磷酸盐水溶液（含200mM 氯化钠、5mM 精氨酸和20%乙腈，pH 6.8）作为流动相组成可最大程度地减少聚集体杂质和色谱柱之间的非特异性作用，获得良好的分析稳定性。本方法分离度高、重复性好，适用于多肽药物中聚集体杂质的测定。


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文献贡献者

岛津企业管理（中国）有限公司
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