使用ACQUITY Arc系统进行HPLC到UHPLC的 单克隆抗体SEC分析方法转换

2020/09/02   下载量： 5 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 治疗类生物药品
检测项目 理化性质>其他
参考标准 方法转换，ACQUITY Arc，SEC， 单克隆抗体

体积排阻色谱(SEC)是制药行业分析单克隆抗体等生物治疗药物的常用技术。SEC的应用贯穿整个产品生命周期从药物发现到商业化。在产品 的生命周期中，分析方法常常需要转换至同一机构的各个实验室，或转换至各个合同组织，因此法规指南要求实验室间的方法转换过程必须验证方法的等效性，以确保产品质量和一致性。正如用于产品放行 检测采用的所有分析方法一样，我们必须确保分析仪器稳定可靠且各实验室都能轻松部署。ACQUITY Arc系统是一款可以填补HPLC与UPLC®之间的性能差距的LC平台，它能够让用户在各实验室之间实现无缝的方法 转换。借助Arc Multi-flow path技术，用户可以轻松重现传统HPLC分析方法以及应用UHPLC方法1。 本研究采用单克隆抗体评估了从Agilent 1100系列仪器到ACQUITY Arc系统的SEC方法转换，将峰面积和保留时间作为评估指标验证各平台之间的等效性，并且评估了ACQUITY Arc系统的系统重复性。最后，我们还将验 证方法转换所用的HPLC方法提升为UHPLC方法，从而获得更好的分离度和更快的分析速度。

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简介：

体积排阻色谱(SEC)是制药行业分析单克隆抗体等生物治疗药物的常用技术。SEC的应用贯穿整个产品生命周期从药物发现到商业化。在产品

的生命周期中，分析方法常常需要转换至同一机构的各个实验室，或转换至各个合同组织，因此法规指南要求实验室间的方法转换过程必须验证方法的等效性，以确保产品质量和一致性。正如用于产品放行

检测采用的所有分析方法一样，我们必须确保分析仪器稳定可靠且各实验室都能轻松部署。ACQUITY Arc系统是一款可以填补HPLC与UPLC®之间的性能差距的LC平台，它能够让用户在各实验室之间实现无缝的方法

转换。借助Arc Multi-flow path技术，用户可以轻松重现传统HPLC分析方法以及应用UHPLC方法1。

本研究采用单克隆抗体评估了从Agilent 1100系列仪器到ACQUITY Arc系统的SEC方法转换，将峰面积和保留时间作为评估指标验证各平台之间的等效性，并且评估了ACQUITY Arc系统的系统重复性。最后，我们还将验

证方法转换所用的HPLC方法提升为UHPLC方法，从而获得更好的分离度和更快的分析速度。


应用优势：

1）利用Arc™ Multi-flow path™技术模拟HPLC或UHPLC分离

2）实现SEC-HPLC方法从Agilent 1100系统到ACQUITY® Arc系统的无缝转移

3）将HPLC方法升级为UHPLC方法，提高工作效率


结论

ACQUITY Arc系统的问世既满足了用户模拟传统HPLC技术的需求，又提供根据用户需要应用UHPLC技术的优势。本研究成功将SEC方法从Agilent 1100系列HPLC转换到了ACQUITY Arc系统，无需更改任何方法参数。ACQUITY Arc系统显示出了极高的重现性，这对于验证产品一致性极为重要。最后，实验结果还表明，从SEC-HPLC到SEC-UHPLC

的方法转换可改善分离度、缩短运行时间，同时保持与HPLC条件相当的峰面积百分比。


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文献贡献者

沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
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