方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 微生物相关及生化特性>微生物限度, 无菌检查, 细菌内毒素 |
| 参考标准 | 《中国药典》2020年版 |
MALDI-TOF-MS是应用于细菌快速检测的一种新技术，与传统检测技术以及目前常用的全自动细菌鉴定方法相比，具有鉴定速度快、通量高、结果准确，成本低等优势。东西分析研发生产的Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统可准确且快速有效的鉴别药品中是否存在洋葱伯克霍尔德氏菌群，为药品的安全生产提供质量把关。
近些年，洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）引起医用产品污染，进而导致患者严重感染的事件，被越来越多的制药企业和药监管理系统所重视。2019年12月1日，FDA已在药典中新增一章《非无菌药品的检查——洋葱伯克霍尔德菌的检验》，并予以正式实施。我国在《中国药典》2020年版中也将新增洋葱伯克霍尔德菌的检查指标。
洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）是一种条件致病菌，可引发包括肺炎、败血症、心内膜炎、伤口感染、脓肿在内的多种感染，死亡率高达95%。它最厉害的地方在于，它可形成生物膜，对消毒剂的抵抗力较强，在恶劣条件下也能生存，并对多种抗生素有很高的耐受性，一旦得上，治疗就不太容易。因此在源头上对药品等医用产品进行严格把关就显得至关重要。
文献贡献者
解决方案|原子吸收光谱法测定无磷无钠水处理剂中Fe、Ca、Mg、Si元素含量
解决方案|原子吸收光谱法测定电解液中的Sn Ag Cu元素
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