资料摘要
资料下载美国联邦法规 (CFR) US FDA 第 21 章 Part 11 及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章附录11 中，介绍了受监管医药组织电子记录和电子签名的要求。21 CFR Part 11 于 1997 年公布，自 1999 年起施行。实施这些准则的目的是为确保所有合适的电子记录有因可循、清晰易懂、同步记录、原始、准确并且保存完整。 本白皮书为自身组织必须符合这些规范的 Agilent OpenLAB CDS 2.0 版系统用户提供了有用的资源。OpenLAB CDS 控制对 LC、GC、单四极杆 LC/MS 和 GC/MS 以及 A/D数据的采集和处理。用户及其组织负责确保 OpenLAB CDS 提供的功能使用得当，从而实现实验数据采集和处理的合规操作。除了 OpenLAB CDS 提供的技术控制之外，用户组织还须建立过程控制，即标准操作规程 (SOP)，以满足相关的非技术性要求。例如，还须建立内部审计程序等控制措施，确保系统操作人员遵循 SOP。 附录 1 详细介绍 OpenLAB CDS 2.0 版如何支持用户及其组织，以达到 21 CFR Part 11各章节以及欧盟附录 11 相关各章节的要求。该说明假定系统访问（包括仪器硬件和软件）由负责系统所含电子记录的工作人员控制。因此，系统按照 21 CFR Part 11.3(b)(4)的定义设计为“封闭系统”。
文献贡献者
7000E 和 7010C 三重四极杆气质联用系统 样本
简介：周转时间对实验室的声誉非常重要。但实验室每天都面临着不同的影响分析效率的难题，例如仪器停机时间、样品重新运行、数据审查。了解 Agilent 7000E 和 7010C 三重四极杆 GC/MS (GC/TQ)系统。7000E GC/TQ 提供稳定、耐用、持续的性能，而 7010C GC/TQ 专为需要极低检测限的分析而设计。二者均由新技术提供支持，可尽可能提高实验室生产力，使您能够专注推动实验室发展。
Agilent 5977C GC/MSD 样本
简介：周转时间对您的业务和声誉至关重要，而您可能会面临仪器停机时间、数据质量不佳、样品重新 运行和数据审查等与周转时间相关的挑战。不妨试试 Agilent 5977C GC/MSD。5977C 采用了能大 幅提高实验室效率的新技术，旨在始终如一地提供可靠、稳定的性能，让您可以将时间集中在能 够为实验室带来更多价值的事情上。
安捷伦生活饮用水异味物质 分析解决方案
简介：安捷伦开发出多样化的饮用水中异味物质分析解决方案供您选择，助您省力、省时地获得可靠的分析结果。其中包括 ： – 生活饮用水土臭素和 2- 甲基异莰醇的自动 SPME Arrow 气质分析方案 基于 GB/T 5750.8-XXXX 中方法 75.1 的全自动化解决方案，适用于分析生活饮用水的土臭素和 2- 甲基异莰醇 ； – 生活饮用水二甲基二硫醚和二甲基三硫醚的自动吹扫捕集气质分析方案 基于 GB/T 5750.8-XXXX 中方法 85.1 的全自动化解决方案，适用于分析生活饮用水中二甲基二硫醚和二甲基三硫醚 ； – 自动 SPME Arrow-GC/MS/MS 异味物质筛查分析方案 基于高灵敏度 GC/MS/MS 检测技术的自动化分析解决方案，一针进样即可分析 53 种常见异味化合物，实现快速预警筛 查和甄别。还可以通过 251 种异味物质 MRM 数据库，助您快速开发更多异味物质的分析方法。 安捷伦的“交钥匙”解决方案 安捷伦在完全满足新 GB/T 5750 中异味物质的标准方法基础上，为您提供业界出众的全流程“交钥匙”方案。这些解决方 案不仅包含经过验证的特色气质和气相色谱软硬件、电子方法、指导手册，还包括专用仪器耗材、混标和“交钥匙服务”， 能够帮助您轻松应对新 GB/T 5750。
Agilent GB/T 5750 气质联用与气相饮用水VOC分析解决方案
简介：针对生活饮用水中 55 种 VOC 的吹扫捕集气相色谱质谱 法解决方案 解决方案特点 高通量 通过一针进样即可同时得到 55 种 VOC 的定量分析结果，相当于 GB5750-2006 中 11 个气相色谱方法同时运行所能够实现 的效果。 吹扫捕集 + 自动进样器一体化，几乎无需手动样品前处理 只需加入适当的稳定试剂并调节 pH 值，即可进样分析，自动化程度更高。一体化另外，通过吹扫捕集将 5 mL 或 25 mL 水 样中的所有 VOC 富集并分析，浓缩倍数更高，灵敏度更出色，适用于分析水中的痕量 VOC。 利用“保留时间锁定”，助您实验数据稳定可靠 对于一针分析 55 种 VOC 的大方法，如果系统受到样品 基质污染，或色谱柱切割造成化合物保留时间漂移，则 出峰时间接近且具有相同特征离子的分析物（见图 3）可 能相互干扰，产生“假阴”或“假阳性”结果。 如果对色谱柱流量进行手动校准，则需要至少进样 3 针 以上，且重新调整的保留时间难以与原始方法保持一致。 利用安捷伦独特的保留时间锁定技术，可在长期样品分 析中确保所有分析物始终获得与初始方法一致的保留时 间。当系统状态变化时，仅需运行一针“重锁定”，即可 保持方法一致性（见图 4），极大地提高了定性和定量分 析的准确度。
安捷伦生活饮用水解决方案
简介：安捷伦专业团队在充分解读新修订的 GB/T 5750 的基础上，基于长期以来对水中有机物及无机物分析的积累和投入，编制了《生活饮用水综合解决方案》，精选此次 GB/T 5750 修订所新增加的 26 个高效特色方法，涵盖 GB 5749 中的 102 个有机物及无机物指标。无论您从事生活饮用水常规检测，还是实施前瞻性、科研性分析，安捷伦均可助您取得成功。 – 符合 GB 5749 有机物+无机物指标的合规检测，让您省力、省时、省心 – 自动化+大方法+数据库，助您在水分析领域领先一步 – 全流程“交钥匙”方案，不仅包含经过验证的特色仪器软硬件系统、电子方法、指导手册，还提供专用消耗品、混标和“交钥匙服务”，助您开创水分析美好未来。
相关产品
CrossLab企业资产管理服务
Agilent 8890 气相色谱系统
Agilent Cary 3500 紫外可见分光光度计
Agilent Resolve 手持拉曼系统
Agilent TRS100 激光拉曼系统
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 7900 电感耦合等离子体质谱仪
Agilent Bravo 自动液体处理平台
Agilent 7010C 三重四极杆气质联用系统
Agilent 7000E 三重四极杆气质联用系统
Agilent 5977C GC/MSD
Agilent 1290 Infinity II 高通量系统
Agilent 1290 Infinity II 方法转移系统
关注
拨打电话
留言咨询
