资料摘要
资料下载本书旨在向从事生物制药开发和制造的生物化学家和生物学家介绍FDA法规及等同的国际法规。对于质量管理人员以及参与生物药品注册过程的所有人员同样适用。本书还将针对规范化实验室如何以最具成本效益的方式执行法规要求提出策略与具体建议。不出一日，读者便能了解到：•与生物制药研发、临床研究以及生产过程质量控制相关的FDA法规和等同的国际法规•药物生命周期中各项法规的应用和实施•生物药品的注册过程•实验室相关的质量保证一般原则•实验室的具体要求，例如实验室设备的验证、分析方法的验证，以及检测结果的审核与批准•生物药品和原料药的性能指标与验收标准设定•检测生物药品和原料药的常用分析方法和设备。本书中的观念与想法仅代表我的个人观点，并不一定反映安捷伦或Labcompliance的官方政策。法规和质量标准是不断变化的，每隔几年就会更新。而监管机构和行业特别小组制定的实施指南，其发布更为频繁。因此当前时兴的技术可能并不适用于未来，在快速发展的生物制药开发和分析领域尤其如此。
文献贡献者
Agilent NovoCyte Opteon 全光谱流式细胞仪
简介：全光谱、全视野：NovoCyte 全面升级、谱写全新演绎。全新推出的 Agilent NovoCyte Opteon 是前沿的光谱流式细胞解决方案，旨在全方位革新您的细胞分析研究。NovoCyte Opteon 包含多达 5 个激光器和 73 个检测器，满足您对日益复杂的多参数流式细胞检测的需求。NovoCyte Opteon 拥有专有的光学设计、先进的电子器件以及用于优化信号采集的数据处理算法，可提供高灵敏度和高分辨率的数据。
Agilent AssayMAP Bravo 平台
简介：Agilent AssayMAP 平台是简便易用的灵活自动化解决方案，用于对 LC/MS 分析所用的蛋白质和多肽样品进行前处理。凭借此平台，您可以根据需求结合各种化学填料以及经实验室测试的方案，来简化极具挑战性的工作流程。
于尺方，见世界：Agilent 8850 气相色谱系统
简介：充分发挥小体积的优势，这款单通道气相色谱系统能够应对苛刻要求。有限的实验台空间。可持续发展目标和不断上涨的能源成本。在更短时间内处理更多样品的压力。面对这些挑战，更重要的是，您的实验室比以往任何时候都能够大大提高生产力和效率，并延长正常运行时间。而 Agilent 8850 气相色谱系统的设计和制造正是为了帮助您实现这一目标。
7000E 和 7010C 三重四极杆气质联用系统 样本
简介：周转时间对实验室的声誉非常重要。但实验室每天都面临着不同的影响分析效率的难题，例如仪器停机时间、样品重新运行、数据审查。了解 Agilent 7000E 和 7010C 三重四极杆 GC/MS (GC/TQ)系统。7000E GC/TQ 提供稳定、耐用、持续的性能，而 7010C GC/TQ 专为需要极低检测限的分析而设计。二者均由新技术提供支持，可尽可能提高实验室生产力，使您能够专注推动实验室发展。
Agilent 5977C GC/MSD 样本
简介：周转时间对您的业务和声誉至关重要，而您可能会面临仪器停机时间、数据质量不佳、样品重新 运行和数据审查等与周转时间相关的挑战。不妨试试 Agilent 5977C GC/MSD。5977C 采用了能大 幅提高实验室效率的新技术，旨在始终如一地提供可靠、稳定的性能，让您可以将时间集中在能 够为实验室带来更多价值的事情上。
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