分析静脉输液袋系统中的可萃取物与可浸出物——直接热萃取材料和搅拌棒结合配备单位质量和高分辨率质谱检测的热脱附气相色谱仪吸附萃取水溶液

2018/09/10   下载量： 7 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 复合材料
检测项目 其他
参考标准 美国药典（USP 1663 和 USP 1664）和国际标准化组织 (ISO 10993)

为了确保药品的安全性，必须监测产品本身或包装里的潜在有害污染物。本研究使用直接热脱附/热萃取与单位分辨率GC/MS 系统组合分析静脉输液袋组件中的可萃取物。将该结果与搅拌棒吸附萃取水溶液（存储在完全相同类型的静脉输液袋中）获得的可浸出物经过GC/MS 测定所得到的结果进行比较。还使用高分辨率GC/Q-TOF 质谱仪来确认或否定通过单位分辨率MSD 系统加上商用谱库搜索得到的一些分析物鉴定结果。

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摘要

为了确保药品的安全性，必须监测产品本身或包装里的潜在有害污染物。本研究使用直接热脱附/热萃取与单位分辨率GC/MS 系统组合分析静脉输液袋组件中的可萃取物。将该结果与搅拌棒吸附萃取水溶液（存储在完全相同类型的静脉输液袋中）获得的可浸出物经过GC/MS 测定所得到的结果进行比较。还使用高分辨率GC/Q-TOF 质谱仪来确认或否定通过单位分辨率MSD 系统加上商用谱库搜索得到的一些分析物鉴定结果。

前言

用于药品运输和储存的高效经济型包装或包装系统可能含有不良的化学物质，这些化学物质可能与药品本身接触，导致药物被污染。合适的包装必须能确保药品的安全性、疗效和质量不受影响，还能方便地送达给患者。

“可浸出物”是有机和无机分析物，与药品直接接触时可浸出物会在正常储存或使用条件下从包装转移到药品中，如果直接接触人体还会转移到患者体内。

“可萃取物”是指在高温等极端实验室条件（加速这些分析物从包装中转移到其他物品中）下从包装材料转移到药物制剂或患者体内的化合物。

可浸出物通常是可萃取物的一部分，或者源自可萃取物。

美国食品药品监督管理局(FDA) 、产品质量研究学会(PQRI)、美国药典（USP 1663 和USP 1664） 和国际标准化组织(ISO 10993) 针对包装中的“可浸出物/可萃取物”提出了检测方法、法规指导和安全阈值。根据USP 1664 的描述，以下几类药品包装中的可浸出物/可萃取物会带来极大的风险和问题：吸入气雾剂和喷雾剂，注射液和混悬注射液，吸入溶液和眼用溶液，透皮软膏和贴剂。因此，必须对这些化合物进行严格的定性定量检测，浓度不得超过规定的限值。

静脉输液袋的风险越来越大，因为静脉输液袋的溶液会直接进入患者静脉。因此，对静脉输液袋的研究十分重要，需要分析静脉输液袋及其组件可萃取物以及静脉输液袋中水性介质可浸出物的含量。

本研究采用了独特的样品前处理和检测方法来满足萃取或浸出化学物质（后者通常存在于水性基质中）的鉴定以及某些亚ppb 级的检测要求，将在实验部分进行介绍。检测到的可浸出或可萃取分析物的浓度差异通常非常大（10-100+ 倍），因此必须确保没有交叉污染，从而保证结果准确。样品前处理和仪器分析需采用完全空白的溶剂进行对照，即使前一次分析中化合物浓度非常高，也要进行对照。

结论

对包装组件进行热吸附，随后对水性模拟物进行 Twister 分析是一种简单、高效的方法，为将来的可浸出实验创建了全面的目标物列表。不使用在线阀或传输线进行热脱附时，即使在严重过载的样品之间也可以成功地将重 SVOC 输送到GC/MS，并且交叉污染极低。实验表明，这在查找包装中的可萃取化合物的来源方面非常有用。

本研究还证明了在一些情况下需要借助GC/Q-TOF MS 的高分辨能力和精确质量数分析，以便确认和排除目标可萃取物。使用Twister 可以得到包括很多痕量物质的色谱图；本文仅针对其中几种物质进行了讨论。Q-TOF 是一款强大的工具，可用于确认痕量分析物，或明确是否需要进一步研究以进行阳性鉴定。将简单、耐用且高效的热脱附样品引入与Q-TOF 联用可以最大程度发挥仪器的潜能。

最后要说明，本文展示的数据主要用于概念展示，自然还不尽完善；从业人员执行的分析比示例中描述的工作更为严格。按照FDA 的要求，我们还需要进行更多的重复实验，并确定可萃取物的定量或半定量估计值。

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文献贡献者

安捷伦科技(中国)有限公司
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