眼药水制剂质量控制中的自动化样品前处理

2018/09/27   下载量： 2 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 暂无

在眼药水制剂质量控制方法中使用带称重站的Agilent 7696A 样品前处理工作台。自动化样品前处理包括通过称重和稀释过程制备含两种活性成分的校准标样（四个水平）以及眼药水制剂样品。两个序列全自动化。分析结果具有极佳的重现性和线性。

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在眼药水制剂质量控制方法中使用带称重站的Agilent 7696A 样品前处理工作台。自动化样品前处理包括通过称重和稀释过程制备含两种活性成分的校准标样（四个水平）以及眼药水制剂样品。两个序列全自动化。分析结果具有极佳的重现性和线性。

前言

使用带称重站的Agilent 7696A 样品前处理工作台测定眼药水制剂中的两种活性成分——地塞米松和氯霉素。地塞米松是最有效的皮质类固醇之一，它的药效比泼尼松龙强5-14 倍，比可的松和氢化可的松强25-75 倍。将广谱抗菌素氯霉素加入到地塞米松中之后能有效治疗前葡萄膜炎（虹膜炎、虹膜睫状体炎）。治疗炎症的眼药水制剂可能含有地塞米松和氯霉素中的一种或两种，而且通常是一种粘性的水溶液。

典型的分析QC 步骤包括：1）制备含活性成分的四个水平的校准标样系列水溶液（水相流动相）以及2）用水（水相流动相）稀释一定量的眼药水制剂。如表1A 所示，样品前处理通常是在容量瓶中进行的，最开始需分别制备含地塞米松和氯霉素的两种储备溶液。制得的校准溶液中含有这两种成分，其中地塞米松浓度介于16-64 μg/mL，氯霉素介于80-320 μg/mL。通常使用水相流动相将样品稀释25 倍。样品前处理完成后，使用HPLC 对校准标样和样品进行紫外检测分析。由于标准溶液不稳定，因此通常在每次样品分析时现配现用。

本应用简报介绍了校准标样的自动化制备以及样品的自动稀释。常规方法布局见表1B。使用称重站来追踪精确的校准标样浓度并测量样品量。
结论

带称重站的Agilent 7696A 样品前处理工作台可成功地自动进行校准样品前处理和样品稀释。样品的粘稠特性使得我们无法使用注射器进行体积稀释，但是通过使用称重站，可以精确测定样品的质量。稀释之后，能够准确测定活性成分。

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文献贡献者

安捷伦科技(中国)有限公司
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