方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 组学研究>基因组学 |
| 参考标准 | EMA《遗传性杂质限度指导原则》和《CHMP 遗传毒性杂质限度指导原则问答》；FDA《行业指南：原料药及制剂中的遗传毒性及致癌性杂质研究方法推荐》，ICH 《M7 基因毒性杂质指南》 |
?基因毒性杂质检测是一项非常有挑战性的任务，药物中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性，因此在分析方法开发和选择上具有与常规药物杂质检测不同的特点。基于对制药行业杂质及有关物质分析方案长期、专业、深入地探索，安捷伦在第一时间推出了基因毒性杂质检测完整解决方案，开创了基因毒性杂质检测解决方案全面涵盖液相、气相、液质、气质、光谱、样品处理、分析方法选择、法规与CSV计算机系统认证的先河。 安捷伦基因毒性杂质检测完整解决方案集成了多种仪器、软件和系统的使用以及大量的检测实例分享，包括磺酸酯类、芳香胺类、氨基甲酸酯类、氮亚硝胺类基因毒性杂质分析以及相关元素杂质分析。基因毒性杂质完整解决方案适用于多种场景与案例，是基因毒性杂质分析领域实用的参考工具，同时为解决行业挑战与热点问题提供了有效、及时的帮助。
基因毒性杂质检测是一项非常有挑战性的任务，药物中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性，因此在分析方法开发和选择上具有与常规药物杂质检测不同的特点。基于对制药行业杂质及有关物质分析方案长期、专业、深入地探索，安捷伦在第一时间推出了基因毒性杂质检测完整解决方案，开创了基因毒性杂质检测解决方案全面涵盖液相、气相、液质、气质、光谱、样品处理、分析方法选择、法规与CSV计算机系统认证的先河。
安捷伦基因毒性杂质检测完整解决方案集成了多种仪器、软件和系统的使用以及大量的检测实例分享，包括磺酸酯类、芳香胺类、氨基甲酸酯类、氮亚硝胺类基因毒性杂质分析以及相关元素杂质分析。基因毒性杂质完整解决方案适用于多种场景与案例，是基因毒性杂质分析领域实用的参考工具，同时为解决行业挑战与热点问题提供了有效、及时的帮助。
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文献贡献者
用于原辅料鉴定的 Agilent Cary 630 FTIR 光谱仪
分析洗手液中的醇类浓度
使用 Agilent Cary 630 ATR-FTIR 光谱仪测定婴儿米粉中的蔗糖浓度
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