方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 治疗类生物药品 |
检测项目 | 含量测定>光谱法 |
参考标准 | / |
抗体药物偶联物 (ADCs) 是一类快速增长的生物治疗药物。在生产过程中,需要监测ADCs 的关键质量属性 (CQAs),例如药物/抗体比率 (DAR) 和聚集体。本应用简报展示了 Agilent Cary 3500 紫外-可见多池分光光度计在分析 ADCs 的 DAR 和聚集指数方面的功能优势,以及在多种温度下同步测量多个样品的独特功能。Cary 3500 紫外-可见分光光度计凭借软件中的自定义方程功能、简单的方法和准确的温度控制,能够轻松、可靠地测定 DAR 和聚集指数。
ADCs 凭借特异性和靶向作用模式,成为制药公司药物研发管线中快速增长的一类生物治疗药物[1]。通过测定 DAR 可确定与每个抗体偶联的细胞毒性小分子的平均数量,该值对产品的安全性和有效性有很大的影响,因此通常被视为一种 CQA。研究表明,DAR 还会显著影响产物形成聚集体的趋势[2],从而引起免疫反应。因此,在开发过程中分析 ADCs 的 DAR 和聚集体至关重要。
紫外-可见光谱是生物制药实验室中的一种常用技术,常用于可靠、便捷地测定蛋白质浓度。在本应用简报中,我们证明了只要细胞毒性小分子含有紫外-可见发色团,并且其最大吸收波长与抗体支架不同,那么紫外-可见光谱法也可用于测定ADC 的 DAR[1]。
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