方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 治疗类生物药品 |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | / |
摘要 亚硝胺杂质是药品生产过程中产生的痕量副产物。这些杂质被归类为潜在遗传毒性杂质，长期摄入可能致癌。因此，以高灵敏度和可靠性测定它们在成品药中的含量水平非常重要。本应用简报评估了 Agilent 6475 三重四极杆 LC/MS (LC/TQ) 系统、Agilent 1290 Infinity II 生物液相色谱系统和大气压化学电离 (APCI) 离子源组合对8 种亚硝胺杂质的定量性能。
前言
最近宣布召回部分血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 药物，使亚硝胺杂质成为监管机构关注的重点[1]。亚硝胺杂质是药品生产过程中的副产物。它们属于“关注队列”，被归类为潜在遗传毒性杂质，长期摄入可能致癌。
本应用简报通过 6475 LC/TQ 联用 1290 Infinity II 生物液相色谱系统和 APCI 离子源对 8 种亚硝胺化合物进行了全面分析。结果表明，该联用系统可以测定低浓度的以下化合物：
– N-亚硝基二甲胺 (NDMA)
– N-亚硝基吗啉 (NMOR)
– N-亚硝基甲基乙胺 (NMEA)
– N-亚硝基吡咯烷 (NPYR)
– N-亚硝基二乙胺 (NDEA)
– N-亚硝基哌啶 (NPIP)
– N-亚硝基二正丙胺 (NDPA)
– N-亚硝基二正丁胺 (NDBA)
文献贡献者
单克隆抗体的高分离度、高通量体积 排阻色谱分析
采用液相色谱-四极杆串联飞行时间高分辨质谱分析锂电池中的碳酸酯有机溶剂组分
使用 Agilent 5800 ICP-OES 测定固态 电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中的 主量元素
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