方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 溶剂 |
检测项目 | |
参考标准 | / |
使用可穿透包装的空间位移拉曼光谱
前言
甘油是一种无色、无气味、粘稠、带甜味的液体,广泛用于液体药物、化妆品和食品中。二甘醇 (DEG) 也是无色、粘稠、带甜味的液体。这是两者仅有的相似之处。DEG 是一种摄入后具有急性毒性的乙二醇类物质。在 1995、1996 年,海地有 60 多名儿童因服用含有被 DEG 污染的甘油的止咳糖浆而死亡。这场悲剧发生后,US FDA
发布了针对甘油中 DEG 检测的指南[1]。该指南指出,发生摄入受 DEG 污染的甘油原辅料导致的死亡事件,其原因在于缺乏对甘油原辅料的全面鉴定测试。FDA 还指
出,制药企业单纯依靠供应商提供的分析证书 (CoA)。但是制药企业所获得的 CoA通常是经销商信头的副本,而非原始的甘油制造商 CoA。由于甘油原料多次易手,因此无法体现文件的监管链。
用于原辅料鉴定的 Agilent Cary 630 FTIR 光谱仪
分析洗手液中的醇类浓度
使用 Agilent Cary 630 ATR-FTIR 光谱仪测定婴儿米粉中的蔗糖浓度
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