方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 预防类生物药品 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | / |
摘要 单克隆抗体 (mAb) 产品的聚集会影响其作为治疗药物的疗效。体积排阻色谱 (SEC)是一种高效检测治疗性蛋白质和多肽中的聚集体的方法。本应用简报介绍了使用Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱表征标准蛋白质混合物中的单体、二聚体和聚集体过程中的方法优化。
前言
单克隆抗体产品,例如 mAb、抗体药物偶联物 (ADC)、Fc-融合蛋白、抗体片段及其他治疗性蛋白质和多肽,能够治疗许多疾病。mAb 产品在生物制药行业中的应用正快速增长。预计到 2020 年全球销售额将达到 1250 亿美元1。
治疗性蛋白质的制造和生产是一个极其复杂的过程,该过程可能包括 5000 多个关键工艺步骤2。mAb 产品在生产过程中的聚集对其疗效和安全性具有不利影响,并将导致药物审批失败3,4,5。因此,在生物制药行业中,蛋白质和多肽中的聚集体含量是一项关键质量属性 (CQA)。SEC 被视为检测治疗性蛋白质和多肽中的单体、二聚体、聚集体和降解产物的金标准分析方法3。
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