方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 预防类生物药品 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | / |
摘要 本文建立了肝素钠和右旋糖酐药物的分子量测定方法,分别使用 Agilent Bio SEC 和 Aquagel-OH色谱柱进行分离,以水相流动相进行洗脱,选用示差检测器进行检测,采用 Agilent GPC/SEC 软件进行计算 。 本文使用宽分布标样校正方法建立校正曲线,用于肝素钠分子量计算,并得到分子量大于 24000、分子量 16000 - 24000、分子量 8000 - 16000 范围内级分的百分含量;使用窄分布标样校正方法建立校正曲线,用于右旋糖酐分子量计算,得到 10% 大/小分子部分重均分子量 。Agilent GPC/SEC 软件使得计算过程简单、快捷 。 本文所述方法满足中国药典中对分子量计算的所有要求 。
前言
体积排阻色谱 (GPC) 计算聚合物分子量和分子量分布通常采用三种方法[1]。 方法一:使用分子量已知的标样建立保留时间与分子量的校正曲线,然后使用校正曲线对未知样品进行分子量计算 。 方法二:联用粘度检测器与浓度型检测器,采用普适校正原理计算未知样品的分子量 。 方法三:联用光散射检测器与浓度型检测器,根据散射原理直接计算分子量 。 其中,方法一对于仪器要求最低且操作最简单,被广泛使用 。 方法一中,建立校正曲线也有多种方式,可以通过一组窄分布标样建立校正曲线,也可以通过宽分布标样建立校正曲线。
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