瑞士普利赛斯---制药行业生产和质控解决方案

2021/11/19   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 其他
检测项目 理化性质
参考标准 GMP

公司选择并详细规定的质量标准。通常，是一份程序手册，对公司内部所有质量活动有详细的描述。 FDA和其它政府机构要求制药公司符合GMP和其它质量方针如21CFR-11的指导方针 GMP 要求一个公司在如下几个方面符合指导方针： 组织与人员 厂房与设施 设备 成分、药品容器、密封的控制 生产和加工控制 包装和标签控制 储存与销售 实验室控制 记录和报告 药品回收与处理 21 CFR-11: 由美国“食品药品管理局”颁布的一项法规，可使 用电子记录和电子签名代替签名的纸记录结果。 可使用电子记录和电子签名代替必须存储递交的纸记录 防止、减少人为编造虚假结果 防止未经授权的人员使用数据 保证原始数据记录人员可追溯数据

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配置单
方案详情

QM/QA/QC是什么？

质量管理- QM

•战略 

•一整套的管理活动，以确保质量政策和目标被设定、执行、评估 

•活动和方针— 确保整个公司机构设置有效，始终如一地生产符合质量

     要求的产品

质量保证- QA

•战术 

•为确保与期望的性能相符，而对仪器、方法、人员和规程进行测试和评估

质量控制- QC

•运行 

•关于产品质量测试的活动。主要是纯度或成分测定

QM---质量管理

•公司选择并详细规定的质量标准。通常，是一份程序手册，对公司内部所有质量活动有详细的描述。 

•FDA和其它政府机构要求制药公司符合GMP和其它质量方针如21CFR-11的指导方针

GMP 要求一个公司在如下几个方面符合指导方针：

•组织与人员 

•厂房与设施 

• 设备 

•成分、药品容器、密封的控制

•生产和加工控制 

•包装和标签控制 

•储存与销售 

•实验室控制 

•记录和报告 药品回收与处理

21 CFR-11: 由美国“食品药品管理局”颁布的一项法规，可使

用电子记录和电子签名代替签名的纸记录结果。

•可使用电子记录和电子签名代替必须存储递交的纸记录

•防止、减少人为编造虚假结果 

•防止未经授权的人员使用数据 保证原始数据记录人员可追溯数据

QA---质量保证

•目标：在质量控制活动中，获得正确的、可靠的、可追踪的结果！

QC---质量控制

•部门、小组有责任确保所有放行的产品符合制定的技术规格

包含全部内容如下

•出现偏差时，进行调研 

•评估分析结果，是最终发货的组成部分

•按批次发货 

•保持API、赋形剂、包装材料和最终产品上的规格说明完整性

•批次证书的准备和签名


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文献贡献者

天美仪拓实验室设备（上海）有限公司
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