自动溶出实验的过滤选择

2020/09/25   下载量： 1 次

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样品过滤是一个相对复杂的问题，并没有一个简单的答案适用于所有应用。每种方法必须单独评估，以确定最具体适当的过滤方案。因此，通常需要制定一种过滤方案，提供适当的微米级别，同时提供足够的能力，允许对给定的自动溶出测试的总样品体积进行过滤。由Hanson公司提供的过滤头是基于经过验证的质量和特殊特性来选择的，专为溶出实验应用生产。在选择过滤头时，应该始终意识到必须根据特定的方法验证任何过滤器的适用性。Hanson过滤头已经在世界各地被用户多年来许多具体的方法而验证，Hanson公司通过iso9001认证，致力于提供超出客户要求和期望的产品。

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    样品过滤是一个相对复杂的问题，并没有一个简单的答案适用于所有应用。每种方法必须单独评估，以确定最具体适当的过滤方案。以前，建立方法，指定一个特定的过滤方式或孔径微米等级，可能很少或没有选择。对于新方法，评价以下三个问题应该是开发一个合理的过滤方案的基础:
1.分析方法，(紫外或高效液相色谱)。
2.样品特性(颗粒浓度、粘度和体积)。
3.过滤特性(亲水性/疏水性、药物吸附、赋形剂、实验通量、微米级别和滞留体积)。

    高效液相色谱样品分析一般需要高水平的过滤，以保护色谱柱。高效液相色谱生产商通常建议使用0.45或1.0微米。对于紫外分光光度计分析，5.0或10.0微米一般应足以保护样品路径中的阀门和其他部件，这个水平通常足以防止由检测样品中的微粒(散射)引起的背景峰。
    由于溶出实验的制剂样品通常是水溶液，亲水过滤器是首选。高粘滞性样比较困难，可能需要降低样品的传送的速率。颗粒浓度和样品总体积将决定过滤器的容量要求。注射器过滤膜被限制在相对较小的体积，但可以通过预过滤和反冲洗扩展体积。
    通过选择与溶解介质和被测药物相容的材料制造的过滤膜，解决了赋形剂的药物吸附和释放问题。应进行验证测试以确认实际性能。
    支撑容积是过滤设计的一个特定细节，应该最小化以减少残留特性。应进行验证试验以确认实际的残留特性。
    在一般情况下，具有较细微米等级的过滤膜对其可去除的微粒体积的能力较低，并且仅限于较小量的样品转移。容量是一个关键问题，因为典型的溶出实验需要多个取样时间点，而且在自动取样测试期间更换过滤器不方便。因此，通常需要制定一种过滤方案，提供适当的微米级别，同时提供足够的能力，允许对给定的自动溶出测试的总样品体积进行过滤。以下是其中一种方案例子:

设备:
分析方法 HPLC (.45 微米过滤建议)
Hanson Maximizer 自动取样器 (4通阀注射泵)
Elite 8 G2溶出仪.

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    由Hanson公司提供的过滤头是基于经过验证的质量和特殊特性来选择的，专为溶出实验应用生产。在选择过滤头时，应该始终意识到必须根据特定的方法验证任何过滤器的适用性。Hanson过滤头已经在世界各地被用户多年来许多具体的方法而验证，Hanson公司通过iso9001认证，致力于提供超出客户要求和期望的产品。


备注：
众所周知，根据不同的制造商，微米级别的定义略有不同。一般来说，10微米级的过滤器会阻挡至少95%大于10微米的颗粒的通过，还应该指出的是，10微米的过滤器也可以去除小于10微米的颗粒。例如，Hanson P/N(27-101-074) 10微米，取样探针前端过滤头将去除100%大于10微米的粒子，并将去除约69%小于2微米的粒子。


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