方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 中药材和饮片 |
检测项目 | 限度检查>其他 |
参考标准 | 无 |
随着我国中医药产业的快速发展,中药材与饮片使用人群范围日益扩大,市场需求不断增长。由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及成分复杂多变等,给中药材与饮片的质量控制带来极大的挑战,保障中药材与饮片安全性显得尤为重要。因此,中药材与饮片微生物污染问题不容忽视,特别是在生产以及加工储运过程中,如不采取有效措施加以控制,极易造成外源微生物的污染,其中可能产生大量致病菌和某些真菌毒素,导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐患,给临床使用带来安全性问题。 玉米赤霉烯酮又称F2毒素,主要由镰刀菌产生,是一种雌激素真菌毒素,广泛存在于霉变的玉米、高粱等谷类作物以及奶类制品中,主要作用于生殖系统,具有较强的生殖毒性和致畸作用,能导致动物不孕或流产,如果在中药存在玉米赤霉烯酮,可能会对患者产生安全隐患。 本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的玉米赤霉烯酮测定法,使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用中药(人参、枸杞、大枣)的玉米赤霉烯酮进行富集净化,采用LC-MS检测,建立了一套中药的玉米赤霉烯酮处理检测方法,采用免疫亲和柱净化样品,此方法回收率及平行性良好,标准曲线R2>0.99,加标回收率为92.8%~94.1%,重复性RSD为1.3%~2.8%,满足检测要求。 关键词:SPE 1000 2020版《中国药典》 玉米赤霉烯酮 2351通则
随着我国中医药产业的快速发展,中药材与饮片使用人群范围日益扩大,市场需求不断增长。由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及成分复杂多变等,给中药材与饮片的质量控制带来极大的挑战,保障中药材与饮片安全性显得尤为重要。因此,中药材与饮片微生物污染问题不容忽视,特别是在生产以及加工储运过程中,如不采取有效措施加以控制,极易造成外源微生物的污染,其中可能产生大量致病菌和某些真菌毒素,导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐患,给临床使用带来安全性问题。
玉米赤霉烯酮又称F2毒素,主要由镰刀菌产生,是一种雌激素真菌毒素,广泛存在于霉变的玉米、高粱等谷类作物以及奶类制品中,主要作用于生殖系统,具有较强的生殖毒性和致畸作用,能导致动物不孕或流产,如果在中药存在玉米赤霉烯酮,可能会对患者产生安全隐患。
本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的玉米赤霉烯酮测定法,使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用中药(人参、枸杞、大枣)的玉米赤霉烯酮进行富集净化,采用LC-MS检测,建立了一套中药的玉米赤霉烯酮处理检测方法,采用免疫亲和柱净化样品,此方法回收率及平行性良好,标准曲线R2>0.99,加标回收率为92.8%~94.1%,重复性RSD为1.3%~2.8%,满足检测要求。
关键词:SPE 1000 2020版《中国药典》 玉米赤霉烯酮 2351通则
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