LEADTECH有奖问答

2015年五洲东方公司系列有奖问答九——“LEADTECH有奖问答”活动开始啦！全部回答正确者即可获得由五洲东方公司提供的精美奖品一份。熟悉实验方法的网友不要犹豫了，快来参加吧! 为了保证奖品能顺利发送到您的手中，请将您的所有联系方式全部填写全面。活动咨询电话：400-011-3699。答案可以通过以下两种方式反馈给我们：

1）将问卷邮件至g.y_liu@ostc.com.cn。

2）将问卷邮寄至北京五洲东方公司（“北京市海淀区北四环中路265号中汽大厦2层”，邮编：100083，刘广宇收）。

药物稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

立德泰勀（上海）科学仪器有限公司凭借澳洲LEAD公司在实验室设备制造方面所具有的先进设计理念和十多年的制造管理经验，生产的药物稳定性试验箱具有国际领先水平，且具有以下特点：

l LCD液晶触摸屏，超大5.6寸TFT16位真彩色LCD液晶面板显示；

l 模糊PID控制，自动调节内部参数，无需自整定；

l 程序化多段数参数设置： 30段99周期设计；系统可根据用户需要自行设定运行程序，共为30段99个周期。每段最长时间可设定为99小时59分钟。一次设定可长时间运行。

l C.H.循环热量系统：合理的循环利用设备中运行中产生的多余的热量，有效的减少加热时间，以及在恒温过程中，适当的减少加热管的热力输出，并有效的增加箱体内湿度；

l C-changer化霜技术：根据不同环境需要自动调节制冷输出量，结合循环热量系统达到自动快速化霜效果；

l 安全预警系统，包括：温湿、度上下限报警、低水位报警、门开报警、超载报警、传感器报警，并可选配GPRS手机短信报警；

l 箱体两侧都具有“3Q”认证检测孔，满足各大企业对GMP认证的需要；

l 独特的风导结构和德国EBM风机，保证温度的均匀性；大容量加湿水箱；丹佛斯压缩机；

l 可选配独立外置紫外灭菌灯管，满足新版药典要求；

l 具有预约开机功能，减少了产品升温时间的浪费。

药物稳定性试验箱按用户实验需求可分为普通药物稳定性试验箱、药物强光稳定性试验箱和综合药物稳定性试验箱，其主要区别为综合型均配有湿度和光照，强光型仅配有光照而没有湿度，普通型配有湿度而没有光照。各种型号完全参照我国药典附录XIX C 药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-89有关条款设计制造，以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度及光照环境。

综上所述，我们在选择药物稳定性试验箱需要注意以下几个指标：

1、 温度：药品长期测试实验中的高温实验通常需要60℃，低温实验需要0℃，均一度为±2℃，因此我们在选择箱体时应选择的最低要求为0-60℃，同时温度均一性越高越好。另外，药品测试常常需要几天设置几个月的连续实验，所以选择质量和稳定性较好的箱体显得非常重要。

2、 湿度：根据药品测试不同的实验选择对应的湿度控制范围，如高湿实验最高要求要在90%±5%的相对湿度下进行，然而湿度往往伴随着温度的改变而改变，各种品牌的测试箱湿度测试标准千差万别。按照国际上的标准来说，湿度范围参数一般是基于15-30℃温度下来定义的，个别特殊的箱体例外。因此我们在选择箱体时要注意各厂商的湿度范围参数是在什么温度下进行测量的。进行测量。

3、 光照：按照药典规定光照实验分两种方法，方法一：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下进行，采用任何输出相似于D65/ID65发射标准的光源，如具有可见紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯，D65( 是国际上认可的室外日光标准[ISO10977(1993)]/ID65 相当于室内间接日光际准。若光源发射光低于320nm，应滤光除去。方法二：相同样品应同时暴露在日光灯和近紫外灯下。冷白荧光灯应具有ISO10977(1993)所规定的输出功率。近紫外荧光灯，其光谱范围为320~400nm，在350~370nm 有最大发射能量;在320~360nm及360~400谱带范围内紫外光应具显著的比例。目前主流的药品箱主要采用日光灯作为光源，光照度为6000lx，紫外灯采用365nm的紫外灯，范围在320nm-400nm。

4、 其他：如体积大小，应按照实验室空间和样品量选择相应的大小；隔板层数，根据样品量可多选或少选隔板数量；报警功能：由于药品测试时间较长，箱体应满足药物稳定性试验所需要的连续运行时间，箱体运行过程中出现异常现象时报警功能显得尤为重要；其他如化霜功能、气流方向和远程控制灯也是需要考虑的。

LEADTECH有奖问答问题：

1、立德泰勀所使用的是哪个国家的先进技术？（单选）

A、美国               B、德国                 C、加拿大            D、澳洲

2、请简述C.H.循环热量系统对箱体有什么好处？（多选）

A、减少加热时间

B、减少加热管的热力输出，并有效的增加箱体内湿度

C、保证温度的均一性

D、减少箱体运行所需功耗

3、某药企小张欲购买一台药物稳定性试验箱，用于高湿实验，以下哪一家药品箱生产厂商的湿度参数可符合小张的需求？（单选）

A、厂商一：湿度范围为20-95%RH@25℃

B、厂商二：湿度范围为20-95%RH@60℃

C、厂商三：湿度范围为30-75%RH@10℃

D、厂商四：湿度范围为30-75%RH@25℃

4、普通药物稳定性试验箱、药物强光稳定性试验箱和综合药物稳定性试验箱有什么区别？（单选）

A、普通型无湿度和光照，强光型有湿度和光照，综合型有强光和湿度

B、普通型有湿度无光照，强光型无湿度有光照，综合型有湿度无光照

C、普通型有湿度无光照，强光型无湿度有光照，综合型有湿度和光照

D、普通型有湿度无光照，强光型有湿度有光照，综合型有湿度无光照

5、药典规定的药品长期测试实验中的高温实验通常需要多少度？（单选）

A、50度        B、60度        C、70度         D、80度

65、按照药典规定光照实验分哪几种方法？（多选）

A、供试品置光照容器内，暴露于照度5500Lx±500Lx日光灯下进行。

B、供试品置光照容器内，暴露于照度4500Lx±500Lx日光灯下进行。

C、供试品置光照容器内，相同样品应同时暴露在日光灯和远紫外灯下。

D、供试品置光照容器内，相同样品应同时暴露在日光灯和近紫外灯下。