方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 中药配方颗粒 |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | 中国药典 |
2021年，辽宁省药品监督管理局正式发布了《辽宁省中药配方颗粒标准 》第二批公告。 其中“炒山楂（山里红）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Endeavorsil® 1.8μm C18, 150x2.1mm(Cat.#:87004)。
2021年，辽宁省药品监督管理局正式发布了《辽宁省中药配方颗粒标准 》第二批公告。
其中“炒山楂（山里红）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Endeavorsil® 1.8μm C18, 150x2.1mm(Cat.#:87004)。
【来源】本品为蔷薇科植物山里红 Crataegus pinnatifida.Bge. var. major N.E.Br.的干燥成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取炒山楂（山里红）饮片2222g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为22%~41%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g，即得。
【性状】本品为浅棕红色至红棕色的颗粒；气微，味酸。
【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3mL；柱温为30℃；检测波长为330nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。
参照物溶液的制备 取山楂（山里红）对照药材0.5g，置具塞锥形瓶中，加70%甲醇25mL，密塞，超声处理（功率250W，频率40kHz）40分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取绿原酸对照品、金丝桃苷对照品和异槲皮苷对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1mL含绿原酸0.2mg、金丝桃苷20µg和异槲皮苷90µg的溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水25mL，密塞，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1µL，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的5个特征峰保留时间相对应，其中峰2、峰4、峰5应分别与绿原酸、金丝桃苷、异槲皮苷对照品参照物色谱峰保留时间相对应。以绿原酸参照物峰相应的峰为S峰，计算特征峰1、3与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.76（峰1）、1.07（峰3）。
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