资料摘要
资料下载药品审评中心（CDE）发布的《透皮贴剂仿制药药学研究技术指导原则（试行）》以及《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》至今都已经三年，这两份文件主要阐述皮肤外用药（其中包含透皮贴剂）的概念以及分类，进而列举了关键质量属性，其中包含了体外释放和体外透皮两个项目。 虽然这两份文件开创了国内皮肤外用化学仿制药开展体外透皮和体外释放研究从无到有的先河，但并没有对这两种方法的详细操作过程进行规定。最近，CDE发布的《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》正好对体外释放和体外透皮的方法进行了规定，虽然目前还只是征求意见稿，但我们依旧可以凭此来确定这两种方法的研究方向。
文献贡献者
浅谈CMPA法拆分对映异构体的小小经验
简介：对于对映异构体的拆分可分为直接法与间接法。直接拆分法是指不经衍生化而直接分离对映体药物，可以分为手性固定相 (CSP) 法和手性流动相添加剂(CMPA)法。手性固定相法是指将手性选择剂键合到载体上，形成具备手性选择性的固定相，该法的色谱系统稳定性好、方法重现性较好、使用方便，所以应用较为广泛。 但如果方法开发时不具备多类别的手性柱，则会限制对手性化合物的拆分。此时则可以考虑CMPA法尝试拆分。
赛马也要检测兴奋剂？动物检测怎么做？
简介：赛马运动作为一项有动物参与的体育运动，除了对运动员需要进行兴奋剂检测，对马匹也有严格的兴奋剂管理。今年又恰逢奥运年，中国马术协会进行了一系列的管理举措优化，实施了迄今为止最严格的反兴奋剂管理。
同样都是C18，为什么还有这么大区别？
简介：色谱柱作为色谱分析的核心部件，为适应各种不同的分离需求，色谱填料也有不同的键合相。因此，色谱填料也发展成为一个庞大的“家族”。 月旭旗下的色谱柱也有数十种之多，因键合方式的不同，哪怕同为C18柱，选择性差异也会非常大。用不同款的色谱柱来做同一个项目，分离效果、出峰顺序、保留时间等均会有所不同。因此，在色谱分析中，选择合适的色谱柱至关重要。本文就带领大家认识一下月旭品牌的C18柱大家族。
善待它，惠泽自己——如何更好的使用反相C18色谱柱
简介：色谱柱是色谱技术的基石，柱相的选择直接影响着测试的效果。为解决各类不同样品的分析，色谱填料工程师们创造了种类繁多的键合相，比如C18、C8、苯基相、氨基相、手性固定相、体积排阻以及离子交换固定相等等。而在这么多不同种类的色谱柱中，C18的应用最为广泛。为保证色谱柱有效地、“健康”工作，正确的使用和维护就显得尤为重要。
液相色谱中使用的离子对试剂类型
简介：液相色谱中，我们在分析离子化合物样品时，为使目标峰有较好的保留，开发方法时会考虑加入离子对试剂（IPRs）以增加保留并改善峰形，这种也称离子对色谱法（IPC）。离子对试剂种类较多，今天小编就和大家分享下离子对试剂的类型。
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