葡甲胺有关物质（2015药典）方法调整，你知道吗？

月旭科技（上海）股份有限公司

2015版药典葡甲胺，有关物质项下方法规定:

2016年底国家药典委员会对葡甲胺有关物质测定进行了勘误：

进行勘误的原因：

1、勘误前使用氢型强阳离子交换树脂柱，各品牌色谱柱在使用药典要求的样品浓度均无法出峰，或者出峰很小，影响了检测限；

2、勘误前用氢型强阳离子交换树脂柱，柱效低，峰较宽，影响积分的准确性；而改用勘误后的柱子，这些问题则迎刃而解。

那么，勘误后的这个“磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂的色谱柱”到底是何方神圣呢？

简单的解释就是：两种柱子都属于阳离子交换柱，勘误前是聚合物基质的，勘误后是硅胶基质的。硅胶和聚合物相比，具有更高的柱效、更尖锐的峰形。所以可以解决葡甲胺的检测限和积分问题。

下面看看月旭硅胶基质阳离子交换柱的使用效果：

检测方法采用2015药典方法，柱子采用Ultimate^®XB-SCX（4.6*250mm,5μm）,就是勘误后要求用的柱子。

色谱图

1、对照品

对照品.jpg

对照品结果表.jpg

2、有关物质供试品

有关物质供试品.jpg

有关物质供试品结果表.jpg

有关物质放大

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