溶出仪的机械验证不通过，会有什么影响？

月旭科技（上海）股份有限公司

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为保证体外溶出度测试数据的准确性和重现性，确保溶出度方法开发、转移，样品检测中的一致性，国内药物溶出度机械验证指导原则指出，溶出度仪在安装、移动、维修后，应进行机械验证，至少每6个月需要进行一次验证。

本文不再赘述法规的详细规定，法规中需要验证的9个项目和需要用到的工具和法规要求，如下表所示：

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但如果相应参数超出这些技术要求，使用这样的溶出仪，会对溶出度检测结果有什么影响呢？下表中小编为伙伴们总结了，如果超出相应参数，对溶出度检测的结果影响是非常明显的，建议伙伴们为自己使用的溶出仪记录每次做机械验证的时间和及时在下一次验证到期前进行机械验证，这样才能确认溶出仪处于良好的使用状态。

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月旭科技目前可以提供机械验证工具包和上门验证服务，满足客户的各类需求。

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此外，月旭科技还可以提供机械验证上门服务，可对以下型号的溶出仪进行机械验证，但不仅限于以下型号，如有其它型号需要验证，欢迎咨询月旭当地销售人员。

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