立足2020版药典，月旭科技带您走进新药典溶出度“往复筒法”

月旭科技（上海）股份有限公司

在制剂研发过程中，需要通过溶出度测试评估制剂的体外溶出效果。目前，传统的篮法和桨法基本可用来大多数的固体口服制剂的溶出效果。不过，随着复杂剂型的出现，传统的篮法、桨法的应用短板也逐渐显露，如不易判断溶媒搅拌速度对体外溶出结果的影响，以及难以改变溶媒的pH值，等等。

2018年10月15日，“溶出度与释放度测定法往复筒法的建立研究”课题启动会为往复筒法的应用拉开了序幕，并鉴于往复筒法已在口服固体制剂尤其是缓控释制剂中有较成熟的应用，2019年12月，2020年版药典0931第二次征求意见稿中，首次加入“第七法（往复筒法）”。

相较于传统的篮法、桨法，往复筒法优势何在？

往复筒法所处的溶出介质体系，能够方便地改变介质 pH 值、组成、离子强度、黏度、搅拌速度等，以此来模拟制剂通过胃肠道的释放，这使得往复筒法拥有传统溶出方法所不具备的特点：

01 往复筒法独特的上下往复运动，具有良好的流体力学条件，避免了传统桨法中让人困扰的锥形堆积现象；

02 与传统的篮法桨法相比，往复筒法在评估缓控释制剂的体外溶出时，在一个试验中可以采用多pH介质，制剂在每个介质中的停留时间和搅拌速度可单独控制；

03 盛装溶出介质的玻璃溶出杯体积最大为300mL，最小为100mL，相较于篮法桨法，在需要更小体积溶出介质的制剂中，将有很大的优势。

往复筒法的操作条件有何要求？

√ 温度：37±0.5℃；

√ 溶出杯：平底玻璃溶出杯，配防挥发盖；

√ 往复速度偏差：通常为±5%；

√ 配件材质：SS316或其他惰性材料；

√ 取样位置：液面至杯底距离的一半处。

往复筒法的相关的溶出耗材有哪些？

根据USP APP 3，以及2020版《中国药典》0931修订稿中对往复筒法的要求，月旭科技为您将往复筒法溶出耗材总结如下：

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